创新药IND中美双报：CMC规划与开发

近年来，随着新《药品管理法》推行，国家药监局不断推出各种政策支持创新药研发，使药品审批加速、医药投资趋于国际化，仿制药企业创新转型也逐渐成为趋势。在创新潮流的推动下，不仅仅是中国，全球药企都将申报美国FDA作为其重要的开发策略。

美国拥有巨大的医药工业市场和完善的医药监管体系。为了提高审批效率，FDA对新药IND申请实施30天临床试验默示许可程序。在此背景下，中美双报对药企而言意义重大。对制剂企业而言，以中美开放临床数据互认为前提，中美双报可以提高临床效率，是加速药品上市的利器；对原料药企业而言，药品中美双报将助力消化原料药企业的过剩产能，进一步为我国原料药产品打开国际市场。

尽管受疫情发展影响，新药加速获批有所放缓，也不能阻挡未被满足需求创新药市场发展的步伐。据媒体统计，2017-2018年，中国企业在美获批的IND数量已多达50余个，全球疫情如得到控制，将有望再次提速。

在IND申报方面，中美两国对CMC及GMP的要求存在一定的差异，比如在辅料选择和备案要求上，两国监管体系、检验方法和质量标准各有千秋，要做到双双符合，如何做好候选化合物的CMC规划与开发，就成为了研究人员需要重点学习的课题。

6月30日，智药商学院特邀资深制药工艺研发及产业化专家王元博士做客直播间，为大家讲解《创新药IND中美双报：CMC规划与开发》，欢迎大家踊跃报名！

课程亮点

• PCC至IND: CMC要求与规划

• 原料药的开发

• 制剂的开发和临床样品生产

• 申报资料，记录数据及样品的管理

• 临床试验期间药学变更    

听课人群

创新药企业高管、药企CMC负责人、注册负责人；

研发、质量、注册及项目管理人员；

临床试验研究人员等

讲师简介

王元 博士

资深制药工艺研发&产业化专家

药源药物化学（上海）有限公司 董事长&总经理

王元博士，法国巴黎第六大学博士，曾任加拿大Delmar公司研发经理。

王博士在北美和中国长期从事制药工艺研发和产业化工作，具有丰富的药物研发和管理经验。2003年归国，在上海张江创办药源药物化学（上海）有限公司，助力新药加速从实验室到药房的开发进程，惠及全球患者。

药源为国内外创新药企业提供CMC研发服务，对新药研发、注册规范以及GMP质量体系有着深入的理解和实践，完成了多个中美双报IND项目的药学开发。 药源启东GMP制剂生产基地是支持中美欧临床样品生产的CDMO平台，获得江苏省药品生产许可证，并通过欧盟QP的GMP审计。药源启东开展了多个临床样品生产，并接受MAH委托商业化生产。

王博士曾受邀作为清华大学创新药论坛和国家药监局高研院创新药培训授课专家。

智药商学院— 制药行业知识分享生态圈

制药工业体系的建设与不断完善推动着制药行业持续的知识更新与技术迭代，也促使了制药人士对终身学习的迫切需求。制药在线依托网站平台十年来积累的丰富经验与CPhI & P-MEC China展会的深厚资源，对现有会议产品“制药大咖说”、“CPhI制药培训+”、“CPhI开讲啦”、“云直播系列”进行资源整合，同时针对企业外贸获客的需求，新推外贸培训课程“7点课堂”，升级打造为“智药商学院”。作为专业的会议与课程提供方，“智药商学院”将为广大制药行业人士创建社交、学习、分享场景，构建制药行业知识分享生态圈。

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