国际原料药注册法规-欧美市场原料药注册

课程介绍

       重点讲解国际原料药注册法规及流程，包括美国的DMF文件制度，欧洲的CEP制度，欧洲EDMF文件的流程要求，包括美国DMF和欧洲CEP的注册流程，时间，费用等内容，全面梳理国际原料药的注册法规。

内容大纲

1、国内外现行原料药和制剂的注册方式； 

2、美国DMF制度介绍及注册流程

3、欧洲CEP证书申请详细介绍

4、EDMF/ASMF文件编制

5、欧洲原料药注册不同申请程序的选择原则

嘉宾介绍

李宏业

北京宏汇莱科技有限公司 总经理

       原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。为云南省药监局，苏州药监局，无锡药监局，南京药监局，徐州药监局等进行GMP培训。20年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。30多家国际官方GMP现场检查经验，80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

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