培训 | 新药品管理法下供应链与供应商审计管理

随着《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布，以及目前疫情的影响，企业供应链的安全以及物料供应商的管理也成为业内关注的话题。物料的质量直接影响着药品的质量和患者的用药安全，为帮助各药品生产企业有效实施供应商管理的要求，本单位特举办《新药品管理法下供应链与供应商审计管理》课程。本次课程特针对物料的供应商审计过程中的关键环节进行培训，解决企业在开展物料管理和供应商审计过程中遇到的疑点、难点问题，增强GMP法规的符合性，确保符合GMP的规范要求。现诚邀各企业报名参会。

 

一、课程安排

 

课程时间：2022年7月7日（1天，6学时）

课程形式：线上直播

 

 

二、课程大纲

 

上午 08:40-11:30

 

一、制剂企业对原辅包企业的供应商管理

1.供应商管理的法规要求

①国内关联审评对供应商的审计要求

②国内GMP法规对供应商的管理要求

③美国FDA和欧盟对供应商的管理要求

 

2.物料的级别风险分析和分类

①物料与生产的关系

②物料的分级和供应商的风险分级

 

3.供应商选择和审计体系的建立

①供应商的筛选流程

②供应商资料审查要求

③供应商调查问卷表要求（API，辅料，包材，化工原料）

④供应商审计计划制定，年度审计计划和现场审计计划的区别与联系

⑤供应商现场审计清单的建立

⑥供应商现场审计的组织

⑦供应商的审计缺陷报告，缺陷分级要求

⑧供应商问题的答复,CAPA的要求

⑨供应商的日常管理，供应商资格的维持和取消，出现OOS的问题处理

⑩供应商的审计周期的确定

 

下午：13:30-17:00

 

二、制剂企业对原辅包企业的供应商审计

4.供应商现场审计的要求

①供应商现场审计的重点要求

A.机构与人员的审计 

B.物料仓库审计

C.生产车间审计     

D.物料管理系统审计

E.质量体系审计    

F.实验室审计

G.产品运输的审计要求

 

②应对远程审计策略要点解析（原辅包企业如何应对远程审计）

A.远程审计的法规要求，包括FDA远程审计流程

B.远程审计的重点和思路

C.远程审计的关键点评估

D.远程审计的审计内容

 

③供应商现场审计过程中常见问题的分析

 

5.现场答疑

 

 

三、授课目标

 

1. 梳理国内外官方机构对于供应商管理的法规要求；

2. 了解物料的级别风险分析和分类；

3. 重点掌握供应商选择和审计的体系的建立的法规和检查实践要求；

4. 全面掌握供应商现场审计的重点和审计过程的技巧以及难点解析；

5. 掌握不同类型供应商审计要求和审计重点；

6. 了解最新的远程审计法规要求和审计流程。

 

 

四、参会对象

 

质量负责人、质量受权人、QA/QC经理、供应部经理、采购员、物料管理部人员、生产总监、车间主任等有关人员

 

 

五、授课讲师

 

李宏业老师：制药行业从业22年，原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

 

五、报名咨询：

 

会议费用：1800元/端口