培训 | 药品上市前/后变更管理和案例分析专题系列课程（第二讲）

变更贯穿药品研发-生产的整个周期，包括上市前/后各种类型的变更，通过变更不断进行工艺优化，增强产品的竞争力。2021年至今CDE相继发布化药、中药、生物药变更研究技术指导原则，进一步规范变更流程，明确变更要求。

 

为了帮助制药企业提高变更管理水平，我单位联合国内GMP专家王老师、质量管理高级咨询顾问焦玉秀、李秀立、薛晨光等4位实战老师举办“药品上市前/后变更管理和案例分析专题系列课程”，课程分为2讲，每次2天专题授课，课程涵盖：变更控制流程的执行及常见问题分析、基于ISPE APQ要求的变更管理评价、公用系统/设备设施变更管理、操作规程/体系文件变更管理 、质量管理原则/标准变更及如何做好法规更新的有效转化、工艺变更案例分析专题、物料/供应商相关变更管理、药包材变更流程及相关技术要求等，法规的要求与企业的实际实施相结合，真正提升企业变更管理与实施技能。

 

一、课程安排：

 

课程主题：药品上市前/后变更管理和案例分析专题培训（第二讲）

课程时间：2022年7月14日-7月15日          

演讲嘉宾：王老师、薛晨光老师

培训形式：腾讯会议线上直播

参与对象：企业中高层管理人员、QA经理及QA其他管理人员、研发、注册人员及相关QA、QC人员、生产管理、物料管理人员、验证、QC、设备管理等相关部门人员

 

 

二、课程特色：

 

* 全面系统的梳理变更控制要求、流程、风险评估、质量管理评价要点

* 细节化讲解公用系统/设备设施变更管理、操作规程/体系文件变更管理、工艺变更管理、物料/供应商、药包材等相关变更管理执行要点及案例分析

* 线上连麦互动，充分的互动交流

* 线上专题测试，掌握培训效果

 

三、课程大纲：

 

7月14日（周四） 

主讲嘉宾：王老师

 

9:00-12:00    13:30-17:00 

 

主题：工艺变更管理专题

 

1、《药品上市后变更管理办法（试行）》制药企业和持有人药品上市后变更管理常见26问解析，如：

   （1）如何申请变更药品持有人（MAH）？

   （2）未明确变更管理类别的变更事项如何确定变更类别？

   （3）持有人根据技术研究如何对变更管理类别进行降级进行沟通确认？等

2、备案类变更的管理

   （1）如何执行备案类变更？

   （2）备案类变更的流程

   （3）备案类变更的风险

3、无法确定变更类别的处理方法

   （1）如何和省级药监局沟通？

   （2）沟通的事项和方法

4、药学变更研究通则

   （1）药学变更研究工作的基本原则和研究方法： 

   （2）不同级别变更药学研究的不同：

5、《已上市药品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读不同类别药学变更的级别、研究内容和举例：制剂相关变更

6、企业在执行《已上市药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中若干共性问题

7、已上市产品工艺变更核心资料工艺验证

8、互动答疑

 

7月15日（周五） 

9:00-11:50 主讲嘉宾：李老师

 

主题：物料/供应商相关变更管理

 

1、常见变更情形及不同类型企业的常用管理模式-研发企业、持有人、受托方

2、原辅料变更管理要点

3、物料供应商发起的相关变更的管理

4、如何从变更管理体系审查入手评价物料供应商的质量体系运行状态

 

13:30-16:30 主讲嘉宾：薛老师

 

主题：药包材变更流程及相关技术要求

 

1、药包材相关法规介绍

   （1）质量控制标准

   （2）管理要求

   （3）注册要求

2、变更类型及控制流程

   （1）药包材供应商的选择和关联审评

   （2）药包材变更案例分析

3、药包材相关研究技术

   （1）包材密封性技术要求

   （2）包材相容性技术要求

15:00-16:30   问题解答

 

 

四、嘉宾介绍：

 

王老师：国内GMP资深专家

中国GMP指南编写人员，《10版GMP疑难问题解答》和《质量受权人培训教材》等书籍编撰委员，并且主编验证章节；国家药监局《10版GMP》及相关附录全国宣贯讲师和培训教材编写者；多年从事药品质量检验、质量管理等工作，多次为国家GMP检查员与制药企业开展专业培训工作。

 

李秀立老师：GMP合规咨询高级顾问

从事制药行业工作15年，参与大型新建/改造项目验证及质量管理20余项，涉及无菌/口服固体制剂及原料药;熟悉制药企业质量管理各项具体工作，多次组织并参与中/美/欧GMP认证等现场检查迎检，实践经验丰富。

 

薛晨光老师：GMP合规咨询高级顾问

GMP咨询顾问，制药工程师，16年制药行业质量管理、生产管理经验，4年第三方药物研发及质量研究、药物分析经验。多次组织及参与中国、欧盟GMP认证工作。协助制药企业完成多个药物质量研究项目。

 

五、报名咨询：

 

2天培训费：4960元/场/公司/端口