培训 | 2022 ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备专题
伴随着我国加入ICH,eCTD即将全行业推行。深刻地理解eCTD的要求,从而规范研发思路,是提高研发质量加快申报效率的唯一方法。
NMPA CDE陆续推出eCTD相关技术文件意见,从《药品注册管理办法》到《M4模块一行政文件和药品信息》,再加上《eCTD申报指南(征求意见稿)》、《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》,对整个eCTD管理进行了详细规定。
eCTD资料的撰写,涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作,但目前,国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉,如何面对药品审评中心的最新意见稿,急需专业的eCTD格式培训。
本单位定于2022年7月15日-17日在南京及线上同步举办“2022 ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备专题培训班”,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。
一、课程安排
课程时间:2022年7月15日-17日(15日全天报到及15:30线上调试)
授课地点:南京+线上腾讯会议
二、课程大纲
第一天
第二天
三、授课讲师
李军老师 法规事务总监
协和医科大学生化药学硕士,曾就职于跨国制药公司和合同研究组织,超过 17 年法规事务工作经验;长期为 化学药品、生物制品在中国的开发提供法规策略和执行的支持。
刘中娜老师 法规事务经理
毕业于河北师范大学,超过14年药品 ECTD 相关工作经验,熟悉 DMS 系统的使用,独立完成从 Word 文件到 eCTD 电子结构的全流程工作。
四、参与对象
临床、研发、注册申报、QA、QC等相关部门人员,企业高层
五、报名咨询
线下会务费:2800/人(包括:培训、答疑、资料、茶歇、一个月内回放)
线上会务费:3500元/单位(包括:培训、答疑、电子版资料、一个月内回放)
联系人:陈女士
电话:17317575983
邮箱:belle.chen@imsinoexpo.com