培训 | 以合规精益为导向的研发质量体系构建实务培训

药品研发质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。

为了帮助制药企业提高研发质量管理水平，帮助我国制药企业QA专员更好地学习相关政策法规，全面提升QA专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。

我单位计划2022年8月20-21日线上举办“以合规精益为导向的研发质量体系构建实务培训”。

一、课程安排

授课时间：2022年8月20日-21日

授课形式：线上直播（腾讯会议）

二、课程大纲

第一天： 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

第一章 研发质量管理手册

第一节 研发质量管理手册的框架解析

第二节 研发质量管理手册撰写的要点

第三节 建立研发质量管理手册的必要性

第四节研发质量培训计划的制定

第二章 研发QA与生产QA的区别

第一节 研发QA的职责及与生产QA的区别

第二节 研发QA日常质量检查的要点

第三节 如何撰写研发QA日常检查总结报告

第四节 药品研发现场核查中研发QA的作用

第三章 研发设备和人员的管理

第一节 研发设备的日常维护管理要求

第二节 研发设备的验证

第三节 研发设备验证方案及报告的要点解析

第四节 研发人员的管理及培训

第四章 研发过程物料和样品的管理

第一节 研发过程中的物料管理及相关要求

第二节 不同阶段研制样品的管理及销毁

第三节 药品注册现场检查对物料及样品的要求及案例分析

第五章 研发过程偏差和变更的管理

第一节 研发过程中偏差管理及原则

第二节 研发过程中的偏差管理与GMP过程中偏差管理的差别

第三节 研发过程中变更管理及原则

第四节 研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别

第五节 研发过程中的CAPA管理及原则

第六节 研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别

第二天： 上午9:00-12:00  下午 13:30-16:30

第六章 研发项目产业化的管理

第一节 研发人员在项目产业化转移过程中的职责

第二节 研发项目产业化过程中的质量管理

第三节 研发项目放大生产方案和报告的要点及解析

第四节 物料的管理

第五节 工艺验证和临床样品生产的管理

第七章 研发技术转移的管理

第一节 研发与生产技术转移的要求及管理要点

第二节 研发与质量技术转移的要求及管理要点

第三节 委托开发项目技术转移的要求及管理要点

第四节 MAH与委托生产企业技术转移的要求及管理要点

第五节 药品注册现场检查中对技术转移的主要关注点及案例分析

第八章 研发过程日常如何进行质量监控及案例分析

第一节 研发过程日常如何进行质量监控

第二节 研发过程日常质量监控的重点

第三节 典型案例分析

第九章 委托研发项目的质量管理

第一节 委托研发单位的质量审计及要点

第二节 委托研发项目的过程质量监控

第三节 MAH对委托生产企业在研发阶段的现场评估要点

三、授课讲师

尚飞老师：国内知名药企高管，副总裁。国家首批注册执业药师，硕士，高级工程师。曾在全球前10位的美国，欧洲，英国外资制药集团任质量负责人、研发负责人近30年。具丰富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韩国等官方GMP认证检查以及国内注册核查经验。具有从原料药，中间体，药品及医疗器械等的研发、生产及经营的筹建取证与全生命周期的GMP，GLP，GSP及GVP的管理经验。

四、报名咨询

线上会务费：3500元/单位；费用包括：发票、电子课件、咨询费、培训证书