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2024年9月23日，国家药典委员会公示了《关于阿达木单抗注射液国家药品标准草案的公示》，本文对阿达木单抗注射液质量标准主要内容及国内上市审批情况进行了分析。

中国药典 , 阿达木单抗 , 注射液 , 质量标准

2024-10-11

近期，网传一份据称为国家药品监督管理局（NMPA）新版的《药品生产现场检查风险评定指导原则》附件--GMP缺陷示例文件，该文件中列出了与供应商管理紧密相关的7项GMP缺陷示例，且全部被归类为主要缺陷。

药品生产 , 供应商管理 , 药企缺陷 , GMP

2024-10-09

由中国食品药品企业质量安全促进会主导制定的《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA 0055-2024）将于2024年10月03日正式实施。

mRNA-LNP , 免疫治疗 , CGT

2024-09-27

湖北省药品监督管理局宣布自2024年12月31日前，制药企业应通过“湖北省药品监督管理局信息化业务平台（企业端）”的药品生产场地管理文件（SMF）板块填报其药品生产场地管理文件内容，并上传SMF全部文本。如有更新，制药企业应当及时更新SMF相关信息，并上传新版SMF全部文本。

药品生产 , 药品生产场地管理文件 , 填报系统

2024-09-26

本文对《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》主要内容进行了解读，如有遗漏或不足，欢迎大家留言讨论。

委托生产 , B证 , MAH

2024-09-19

近期，上海市药品监督管理局发布了《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》，有效期长达五年。本文深入剖析了新规中针对商业化生产监管合规的新增关注要点，以期为行业提供参考与指导。

细胞治疗 , CAR-T , 药品上市后监管

2024-09-04

医药行业如火如荼地发展，对相关配套技术也提出了更高的要求，一次性设备的对接技术是大势所趋，以减少隐性的人工成本和人工干预风险，保证产品的质量等，同时减轻监管负担，它显著降低了药品的污染风险，为制药厂等无菌需求严苛的场所提供了坚实的保障。

GMP , 制药工艺 , 一次性无菌连接器 , 无菌

2024-09-03

近期，笔者在地方标准网查询到，正式发布DB32/T 4718-2024《化学药品上市后变更质量对比规范》，自2024年4月25日起实施，这是国内首部专门针对化学药品上市后变更质量对比研究起草的指导性文件。

化学药品 , 变更管理 , 质量对比研究

2024-08-29

随着行业标准的不断精进与完善，由中国医药包装协会精心组织编写的《药品泡罩包装应用指南》（T/CNPPA 3027—2024）于2024年7月29日正式颁布实施。

药品泡罩包装 , 药品生产 , 技术参数

2024-08-26

近日，由中国医药质量管理协会精心打造的《洁净环境微生物监测预制培养基平板》（T/CQAP 2003—2024）团体标准隆重发布，该标准将于2024年9月5日正式生效，成为全球首个专注于此领域的标准。

微生物 , 预制培养基平板 , 团体标准 , 无菌

2024-08-19

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