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今夏

多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。

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采购与质量的极限拉扯

化妆品板块是我司新增的业务，鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致，为方便管理：法规未强制部分，尽量与药品的管理方式一致。

采购 , 质量 , 化妆品 , 药用辅料 , 供应商管理

2025-11-21

采购员一句话，供应商要终止我司的合作

前段时间，我司一个关键原材料进厂检验：微生物限度不合格。检验人员上报后，质量部召开了不合格品分析会，要求这批物料暂时封存于不合格品区，由采购与供应商沟通，了解可能的不合格原因，并沟通：是退换货？还是原地报废，供应商重新发货？

采购 , 供应商 , 药企 , 微生物

2025-08-29

您家的生产负责人地位高吗？

朋友突然问我：生产过程中，过程检验某个指标超警戒线了，你们车间停不停？

生产负责人 , 药品生产 , 质量管理

2025-08-15

您家的纯化水理化检测，纯实验操作要几天？

朋友经人介绍入职到一个看着还不错的企业，才一个多月就崩溃了，突然跟我诉苦：

纯化水 , 微生物检测 , 药企管理

2025-07-30

我家又混批了

第一次经历混批还是十年前刚入职的时候。后来的十年，混批再也没有发生过。直到最近，又发生了混批事件，严格的说，是混料。一款乳膏剂，内包装材料封尾管混了，怎么个混法呢？

混批 , QA , 质量管理 , GMP

2025-07-08

时隔两年，又因为空盒被投诉了

两年前，我司突然接到客户投诉，说：某款产品是空袋，没有产品。产品是片剂，包装形式为：铝箔袋抽真空密封，一片一袋。抽完真空，产品的形状也显而易见。当时，我司也很纳闷，按理说不应该呀。从内包装袋开始算，经历了装袋、封口、喷码、装盒4道工序，其中还有车间主管和现场QA不定时抽查。就那么点背，谁都没发现有空袋，还是两个！

投诉 , 追溯 , 空盒

2025-06-04