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车间洁净服闭环管理系统是保障车间生产环境洁净度、产品质量和人员健康的关键系统。对于药品生产而言，GMP车间的人员还是洁净区内最大的污染源。而车间洁净服是制药人员在GMP车间工作时的重要防护屏障，如不加以管理稍有不慎便会引起环境的微生物污染等风险。本文从从洁净服全生命周期管理中的关键点和策略进行剖析，以评估洁净服使用过程中可能带来的潜在质量风险，以期为业界对洁净服规范化管理提供参考。

车间 , 洁净服 , 无菌生产 , GMP

2025-06-30

绿色转型势在必行：化学合成类制药行业VOCs排放控制策略

化学合成类制药行业是现代医药工业的重要组成部分，但其生产过程中产生的挥发性有机物（VOCs）却对环境和人体健康构成严重威胁。本文将重点介绍化学合成类制药行业VOCs排放特征及潜在风险，旨在为化学合成类制药行业减排提供科学依据。

排放 , VOCs , 化学合成类制药

2025-06-19

“智能”水凝胶：开启药物递送新篇章，助力精准治疗

近年来，"环境敏感型水凝胶"的新型药物递送系统逐渐崭露头角，为药物递送领域带来了新的希望。

环境敏感型 , 水凝胶 , 给药途径

2025-06-09

药用辅料：药品安全的“神秘影响者”

药用辅料对药品安全性的影响是多方面的，在药品的研发和生产过程中，必须对药用辅料进行严格的安全性评估和质量控制。

药用辅料 , 药品安全性 , 药品制剂

2025-06-05

从制造到协同：MAH赋能，第一个跨境分段生产试点落地

近日，全国首个创新生物制品跨境分段生产试点项目获批，这对推动我国生物医药产业融入全球产业链中具有重要意义。

MAH制度 , 跨境分段生产 , 药物生产 , 试点项目获批

2025-05-26

告别“成本黑洞”，制药企业降本增效“秘籍”

随着医疗需求的持续增长和市场竞争的日益激烈，制药企业面临着巨大的成本压力。如何有效降低成本，提高效率，实现“降本增效”成为了制药企业亟待解决的问题。本文将深入探讨制药企业成本管理现状，分析存在的问题，并结合具体案例提出相应的优化策略，以帮助制药企业实现降本增效的目标。

降本增效 , 优化策略 , 市场竞争 , 制药企业

2025-05-14

CCS框架下制药设施环境及工艺管控新时代

制药行业对产品质量和安全性要求极高，污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS）框架下，制药设施的环境及工艺管控成为保障药品生产质量与安全的关键手段。如何在CCS框架下，通过数字化技术提升制药设施环境及工艺管控水平，并推动制药行业迈向数字化转型成为了当前的热点话题。