笔者汇总和盘点2020年度中美欧三方的检查数据,并对2021年检查趋势的发展进行预测,希望可以为制药同仁提供借鉴。
热门推荐: FDA , 境外检查 , NCR2020年12月17日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《中药生物效应检测研究技术指导原则(试行)》,自发布之日2020年12月17日起实施,本文为大家梳理了本指导原则中关于中药生物效应检测研究技术重点内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 中药 , CDE , 生物效应检测Pickering乳化是一种以固体颗粒为稳定剂的新型乳化技术,随着未来乳化制备技术及纳米颗粒的发展,Pickering乳化凭借其独特的优势必将对大健康产业产生重要影响。
热门推荐: 制备技术 , Pickering乳液 , 应用进展12月28日,礼来阿贝西利片在国内递交的2.4类注册申请获CDE受理,申报具体适应症尚不确定。目前,2020年医保目录已经公布,阿贝西利由于在国内还未正式获批无缘医保目录。
热门推荐: 新适应症 , 哌柏西利 , 阿贝西利2020年12月11日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的通告(2020年第48号)。本文梳理了药物研发与技术审评中"沟通交流"机制相关知识点和注意点。
热门推荐: CDE , 沟通交流 , 技术咨询近日,恒瑞医药发布公告,旗下自主研发的在研PEG修饰IL-2药物SHR-1916国内申报临床试验,已获得了CDE的受理承办,拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。
热门推荐: 恒瑞 , IL-2 , SHR-191612月28日,国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》,将于明年3月1日起正式实施。
热门推荐: 医保目录 , PD-1 , 医保谈判12月25日,据CDE官网,Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Patheon Italia S.p.A(简称Sobi公司)依帕伐单抗注射液的上市申请拟被纳入优先审评,这意味着距离这款罕见病HLH药物在国内获批上市又近一步。
热门推荐: 优先审评 , HLH , 依帕伐单抗笔者根据CDE公开的2020年度药品审评报告内容,整理了各类药品的上市后研究技术要求,并总结其中共性信息,供行业同仁参考。
热门推荐: CDE , 上市后研究 , 药品审评报告本期一周药闻复盘涵盖4个版块,审批、研发、政策、上市。统计时间为12.21-12.25,本期包含22条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 一周药闻复盘湖南省药监局官网发布了关于印发《湖南省药品上市许可持有人(委托生产情形)检查要点(试行)》的通知,自2021年1月1日起施行,有效期2年。
热门推荐: MAH , 委托生产 , 检查要点伴随2020年末中国药典的实施,更增加了制药企业学习任务和工作压力。本文将结合国家局公告以及各地省局实施药典的公告,为各位制药同仁提供药典实施过程中的各项问题的解答,希望可以促进制药行业快速发展。
热门推荐: 中国药典 , 制药企业 , MAH近日,礼来CDK4/6抑制剂Abemaciclib片(即阿贝西利片)的上市申请(相关受理号为JXHS1900144/145/146)在NMPA的状态变更为"在审批"。
热门推荐: CDK4/6抑制剂 , 哌柏西利 , 阿贝西利乳腺癌领域的国际性会议--美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)于近日落下帷幕,会上精彩不断,多个新药报道研究进展,有哪些创新疗法在本次会议亮相呢?让我们一睹为快。
热门推荐: 乳腺癌 , 新药 , SABCS恒瑞医药自主研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得NMPA批准上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。
热门推荐: 卵巢癌 , PARP抑制剂 , 氟唑帕利胶囊中药破壁饮片是将符合法定标准的具有细胞结构的植物药材通过现代超微粉碎技术,粉碎至粉体粒径D90<45μm(300目以上),供直接口服的粉末中药饮片。中药破壁饮片既保留了传统饮片的成分属性,也具备现代中药的用药形式,是一种新型高效的现代饮片。
热门推荐: 临床应用 , 中药破壁饮片 , 超微粉碎技术2020年是广东省药学会药物临床试验专业委员会成立十周年,专委会结合GCP新法规针对医药行业热点难点,更新发布《药物临床试验 制度建设·广东共识(2020年版)》等10个共识,在业内引起广泛关注,对国内药物临床试验机构规范化管理起到了一定的示范和推动作用,本文为大家梳理了药物临床试验的质量管理体系搭建的重点内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 药物临床试验 , GCP , 质量管理体系近日,和黄医药1类新药「索凡替尼胶囊」的上市申请(相关受理号为CXHS1900034)进入行政审批阶段,这意味着继呋喹替尼之后,和黄医药第二款新药即将在国内获批上市。
热门推荐: 1类新药 , 和黄医药 , 索凡替尼银杏叶提取物(GBE)是银杏科植物银杏的干燥叶经加工制成的提取物,化学成分复杂。以GBE为原料加工制成的银杏叶片、胶囊和滴丸等制剂是目前在欧美非常受欢迎的食用增补剂和药品。
热门推荐: 银杏叶提取物 , 质量控制 , 制备方法全球范围内这次新冠**的研发成果来得如此之快,很多人都对其安全性担忧。本文对**接种以后发生的不良反应做一回顾分析。
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