2020年10月13日,国家药监局官网发布了新版《药品召回管理制度》(征求意见稿),征求意见截止日期:2020年10月30日,新版《药品召回管理制度》共五章31条,本文对新旧版《药品召回管理制度》主要新增修订内容进行了对比分析。
热门推荐: 药品召回 , 管理办法 , CDE前列腺癌在早期并无显著症状,且生长较为缓慢,到达晚期会出现尿频、排尿困难、尿血、尿痛等症状,并可能转移至其他部位,一般患者被发现时已是癌症晚期。近日,两款新型药物研究结果的公布,更是为前列腺癌精准医疗的崛起带来了希望,一起看下。
热门推荐: 前列腺癌 , 精准医疗 , Ipatasertib , AMG160黑蚂蚁化学成分丰富,主要成分为多巴胺类衍生物、生物碱类、有机酸类、氨基酸类等成分,其药理活性显著,具有增强免疫、抗炎镇痛、抗衰老等多种药理作用,在临床应用上也具有独特疗效,尤其在治疗类风湿性关节炎、乙型肝炎及糖尿病等方面疗效显著。
热门推荐: 临床应用 , 药理作用 , 黑蚂蚁这个始于2018年年底的,6个亿的债务,到今天我们已经还了快4个亿了,如果没有意外的话,未来一年,应该也就差不多还完了。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 特色原料药近二十年来,NSCLC的药物研发进展主要集中在非鳞状NSCLC,鳞状NSCLC因其独特的流行病学、组织病理学和分子生物学特征,药物研发相对缓慢。近日ORIENT-12研究结果的公布,为肺鳞癌患者带来了希望。
热门推荐: NSCLC , 肺鳞癌 , ORIENT-12国庆假期期间(2020年10月2日),国家卫生健康委员会官网发布新修订版《传染病防治法》(修订草案征求意见稿),征求意见截止日期:2020年10月15日。
热门推荐: 传染病 , 公共卫生 , 传染病防治法两款国内主要EGFR靶向药相继获得肺癌术后辅助的优先审批,这一成绩离不开靶向辅助在近几年做出的研究成果。靶向辅助相比化疗能为可手术肺癌患者带来怎样的提升,一起看下数据。
热门推荐: 靶向药 , 优先审批 , 术后辅助近日,丽珠医药集团的3类仿制药「注射用丹曲林钠」的上市申请(相关受理号为CYHS1900135)在NMPA的状态变更为"在审批",这意味着丽珠医药集团这款历时十余年的罕见病药物即将获批问世。
热门推荐: 丽珠医药 , 首仿 , 注射用丹曲林钠关于委托生产的质量协议,NMPA这份文件不是第一份。美国FDA曾经在2016年11月份发布过一份指南《Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements》。当然了,除了FDA指南,还有APIC的质量协议指南,行业内都可以参考。笔者就根据个人的粗浅理解,谈谈这份协议文件对于制药行业的影响。
热门推荐: MAH , 委托生产 , 质量协议近日,其研究全文在JAMA Oncology上正式刊发并配以同期评论文章。在此笔者复盘一下KEYNOTE-062研究,期待从阴性结果中找到一些启发。
热门推荐: 免疫治疗 , 帕博利珠单抗 , KEYNOTE-062近日,豪森4类仿制药「沙格列汀片」的上市申请(受理号:CYHS1800448、CYHS1800449)已经变更为"在审批"状态,预计本月获批上市,且视同通过一致性评价。
热门推荐: 豪森 , DPP-4抑制剂 , 沙格列汀片10月9日,信达生物宣布,其与美国礼来制药共同开发的抗肿瘤药物达伯华®正式获得国家药品监督管理局的上市批准。这是继达伯舒®、达攸同®、苏立信®之后信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药物。
热门推荐: 利妥昔单抗 , 信达生物 , 生物类似药10 月 10 日,吉利德科学在NEJM发表了重磅文章,报道了瑞德西韦治疗COVID-19的汇总临床试验结果。临床试验结果发现,接受瑞德西韦的患者中位康复时间为10天,接受安慰剂治疗患者的这一中位时间为15天(p<0.001)。
热门推荐: 瑞德西韦 , COVID-19 , 新冠近日,Lorlatinib 临床Ⅲ期CROWN研究中期分析结果在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)虚拟年会上发布。
热门推荐: 合成工艺 , ALK抑制剂 , Lorlatinib10 月 9 日,CDE官方网站显示,突破性治疗公示,拟将康方生物 AK104注射液纳入突破性疗法程序。
热门推荐: 突破性疗法 , 康方生物 , 双特异抗体ALKS3831是一种新型的、仅需每日口服一次的非典型抗**病药物。Alkermes宣布FDA**药理学药物咨询委员会(PDAC)和药物安全与风险管理咨询委员会(DSaRM)投票支持其ALKS 3831用于治疗**分裂症和双相I型障碍。
热门推荐: **分裂症 , ALKS 3831 , 双相I型障碍赛沃替尼(Savolitinib,AZD6094)是由和记黄埔医药发现,目前由和记黄埔医药与阿斯利康合作共同研发,一个高选择性的c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂。在今年的医学会议上,赛沃替尼惊喜连连,显示出极具潜力的治疗前景。
热门推荐: MET , 赛沃替尼 , 多癌种近日,百时美施贵宝宣布FDA批准Opdivo 联合 Yervoy一线治疗无法通过手术切除的恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者。
热门推荐: Yervoy , Opdivo , 胸膜间皮瘤近日阿帕替尼一线对比索拉非尼结果公布,疗效一样能打,或将打破肝癌一线治疗格局。
热门推荐: 肝癌 , 索拉非尼 , 阿帕替尼杰士邦登上了处方药的包装盒,与他达拉非片合作了一把跨界。药械合作,打出了接地气的组合拳。
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