近日,根据NMPA官网显示,恒瑞仿制药塞来昔布的上市申请(受理号:CYHS1700234)已经变更为"在审批",预计将于近期获批上市。
热门推荐: 塞来昔布 , 恒瑞 , 首仿这款重磅膀胱癌治疗药物由此开启了中国市场的上市之路,有望为国内的膀胱癌患者带来创新靶向治疗方案。
热门推荐: 膀胱癌 , Erdafitinib , 进口临床申请近期一项名为CheckMate 459的研究结果公布,虽然得到阴性结果,但是数据显示与索拉非尼相比,一线纳武利尤单抗(简称O药)治疗的晚期肝癌患者的总体生存率和反应率有所改善,安全性良好,且亚裔和病毒感染患者受益更多。
热门推荐: 肝癌 , 索拉非尼 , 纳武利尤单抗 , O药2019年11月5日,FDA批准Novartis培非格司亭生物类似药Ziextenzo,适应症为接受细胞**化疗治疗非骨髓恶性肿瘤引起的粒细胞减少性发热,是Novartis研发的获FDA批准的第4款生物类似药。
热门推荐: Novartis , 生物类似药 , Ziextenzo随着机构职能的重组改革,国家医保局成立,国家医保支付能力在改善,医保准入谈判越来越重要,尤其是很多临床急需创新药,2019年医保谈判即将全部结束,即将公布最终结果,业界也在翘首以待。这篇文章且算是回顾一下2017年、2018年医保谈判成功品种的销量涨幅,简述下2019医保谈判进展。
热门推荐: 医保 , 销量 , 医保谈判据NMPA药品审批中心信息,广谱抗癌新药恩曲替尼(entrectinib)已经获得在我国开展临床试验的两项默示许可。这意味着恩曲替尼(entrectinib)已经开始布局我国市场,让我们一起来看一看具体情况。
热门推荐: 临床试验 , entrectinib , 广谱抗癌药 , 默示许可2019年11月12日,国家**检查中心暨国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网发布《**生产现场检查指南》(征求意见稿),征求意见截止日期2019年11月25日,这是国内首部针对**生产现场检查指南。
热门推荐: ** , 生产现场检查 , 国家**检查中心近日,CDE公示新一批临床默示许可名单,恒瑞1类新药SHR-1802获批临床,适应症为标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。一些业内人士认为LAG-3单抗有望成为继PD-1/L1之后,免疫治疗领域另一个重要的抗肿瘤药物。
热门推荐: 临床 , 恒瑞 , 1类新药 , LAG-3单抗11月13日,NMPA受理承办了和黄医药提交的索凡替尼胶囊1类新药上市申请,拟用于晚期非胰 腺神经内分泌瘤的治疗,这是国内神经内分泌瘤(NET)治疗领域首个申报上市的国产靶向药物。
热门推荐: 上市申请 , 和黄医药 , 索凡替尼 , 国产靶向新药 , 神经内分泌瘤11月14日,FDA召开的审查Amarin鱼油衍生药物Vascepa补充新药申请(sNDA)的咨询委员会(AdCom)会议,最终以16:0的投票结果支持批准Vascepa用于降低心血管风险的新适应症。Vascepa扩大适应症获批的可能性非常大。
热门推荐: Amarin , sNDA , Vascepa2019年11月14日,百济神州世界级创新药泽布替尼(商品名BRUKINSA)获得FDA批准,适应症复发/难治性套细胞淋巴瘤(Mantle Cell Lymphoma),CTR20160888是支持泽布替尼获批上市的注册临床试验。
热门推荐: 百济神州 , 套细胞淋巴瘤 , 泽布替尼2019年11月9日,Roche旗下Genentech公布了Gazyva联合标准疗法治疗成人增生性狼疮性肾炎的最新II期临床结果,与安慰剂相比,Gazyva组患者取得40%的完全肾反应,达到主要终点和次要终点,Genentech预计2020年开展Gazyva的III期临床试验。
热门推荐: Gazyva , Genentech , 狼疮性肾炎12日,北京市确诊两例由内蒙古输入的鼠疫患者后,北京市立即启动突发公共卫生应急机制,对两名确诊患者进行妥善救治。目前,一名患者病情稳定,另一名患者病情危重,但未进一步恶化。
热门推荐: 鼠疫 , 防治 , 肺鼠疫文章会简述NC318的早期数据和临床早期发现,文末笔者也会推荐几篇Siglec-15靶点相关的重要文献,Siglec-15单抗pipeline,感兴趣读者可以收藏。
热门推荐: PD-(L)1 , NC318 , Siglec-159月30日发布的《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》相比较之前的政策几个明显的点。
热门推荐: 原料药 , 带量采购 , 化学仿制药 , 4+72019年11月6日,中国政府官网发布《产业结构调整指导目录(2019年本)》,目录分为鼓励类、限制类、淘汰类三个类别,具体到医药领域,涉及鼓励类目8项、限制类目6项、淘汰类目13项。
热门推荐: 医药产业 , 新药开发 , 产业结构调整指导目录11月12日,豪森自主研发的类新药氟马替尼上市申请(受理号:CXHS1800017)已经处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市,用于治疗慢性髓性白血病。
热门推荐: 上市 , 豪森 , 1类新药 , 氟马替尼肺鳞癌是肺鳞状细胞癌的一个简称,它属于非小细胞肺癌的一种,它占到非小细胞肺癌的大概是30%左右,预后较差,全球每年约400000例患者死于鳞癌。
热门推荐: 阿法替尼 , 非小细胞肺癌 , 肺鳞癌据RTTNews网站,11月9日FDA将对Lipocine公司的睾酮替代疗法(TRT)药物Tlando作出审查决定。但愿此次Lipocine公司可以守得云开见月明,在Tlando历经FDA两次拒绝后,可以获得FDA的批准。
热门推荐: FDA , Tlando , 睾酮替代疗法对ICH指导原则相关转化文件的陆续发布和执行,充分显示出国家局将在多个领域采用ICH技术指南和监管思路,同时也意味着中国制药人需要将自己的技术思维全面向ICH转化。笔者不揣冒昧,将我国自2017年6月加入ICH以来发布的法规和政策导向进行全面梳理,以期各位制药同仁可以把握相关脉络。
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