我国目前的现代化学药开发仍然是以仿制药为主,创新为辅,我国市场应用的化学药物 95%是仿制药。因此随着国际制药企业对药物晶型的重视与利用,我国也随之进入晶型药物开发阶段。目前市场上热门的仿制药物品种,很大比例都存在多晶型问题。
热门推荐: 仿制药 , 化学药物 , 晶型应急管理部派出7个工作组赴河北、内蒙古、辽宁、江苏、陕西、山东、四川等化工安全监管任务重的7个省份开展明查暗访,深入排查当前化工行业安全生产存在的突出问题和薄弱环节。
热门推荐: 安全隐患 , 安全生产 , 应急管理部 , 化工企业2019年04月29日,抗艾滋病长效二联方"cabotegravir +利匹韦林"向FDA递交上市申请,该二联方是全球首款长效艾滋病药物,可用于病毒抑制(HIV RNA < 50拷贝/mL)艾滋病患者中。
热门推荐: 艾滋病 , 长效抗艾 , cabotegravir , 利匹韦林丑闻风波之后,FDA以及整个美国国会包括老布什总统开始重新审视这次丑闻的根本原因。FDA不愧为是搞药品监管的,立刻开了CAPA,挖出根本原因Root Cause,开始考虑纠错和预防措施。
热门推荐: FDA , 仿制药 , 药品申报尽管存在BRONJ的代价,目前BPs仍然是预防恶性肿瘤骨转移、治疗骨质疏松症等疾病的首选或主要药物。在更加有效、副作用更小的药物问世之前,医药工作者需要充分认识该种不良反应,与患者一道,帮助他们权衡利弊,谨慎选择,重在预防,尽量规避风险。
热门推荐: 双膦酸盐 , 颌骨坏死 , BPs药物由于制药工业对冬虫夏草的提取物对冬虫夏草的原料需求巨大,仅靠野生品不可能提供如此巨大的需求,因此冬虫夏草的提取物的原料是来自于人工培植的菌丝体,即大多数是在室内培养的。
热门推荐: 提取物 , 冬虫夏草 , 蘑菇对于一个项目,如果不制定一个合理的进度计划,不采取措施确保项目活动严格按照进度计划执行,该项目难以实现其目标。对于项目经理而言,时间更多的是一种约束,必须采用高效率的时间管理方法使它成为一种财富。
热门推荐: 项目管理 , IND项目 , 进度管理2019年4月28日,国家药监局官网发布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准,自发布之日2019年4月19日起实施,分别对药品信息化追溯体系基本构成和参与方构成、药品追溯码基本要求和构成要求等提出了具体要求。
热门推荐: 药品信息化追溯体系 , 药品追溯码 , 药品信息化Olaratumab的撤市使礼来少了一个重磅药物。根据PDB显示,2018年的全球销售额达到了3.05亿美元,同比增长了近50%。Olaratumab出现在了去年11月份CDE发布的第一批临床急需境外新药名单中,这意味着该药不存在人种差别,本来可以直接使用境外临床数据向NMPA提出上市申请,而这一次的全球撤市,想必Olaratumab的中国之旅就此结束。
热门推荐: 软组织肉瘤 , olaratumab , 撤市2019年4月26日,阿斯利康(AstraZeneca)公布2019Q1财报,产品销售额54.65亿美元,同比+14%;肿瘤业务依然是阿斯利康的重要支柱,较2018Q1销售额+59%,达18.92亿美元;中国市场增长强劲,2019Q1销售额12.42亿美元,同比+28%。
热门推荐: 阿斯利康 , Tagrisso , Imfinzi , 2019Q1财报KEYNOTE-062是Keytruda冲击胃癌一线治疗的关键3期临床试验,临床开发进展一直备受关注,不幸仍暂时无法逾越胃癌一线这座高山。继KEYNOTE-061后,Keytruda在胃癌适应症关键3期临床再次受挫。
热门推荐: 胃癌 , Keytruda , 3期临床试验恒瑞医药国内申报的1类新药DDO-3055片获批临床,拟用于慢性肾病所致贫血(包括透析和非透析)的治疗。该在研药物为脯氨酸羟化酶(PHD)抑制剂,对标刚上市不久的全球首创新药罗沙司他,并有望凭借更加出色的疗效青出于蓝。
热门推荐: 肾性贫血 , 罗沙司他 , 脯氨酸羟化酶抑制剂纽约西奈山医学院岳振宇教授课题组发现维生素B12可能具有治疗帕金森病的作用,该研究于3月11日在线发表在Cell Research杂志上。
热门推荐: 维生素B12 , 帕金森 , 发病机制最近进行的一项体外体内研究显示,莲花清瘟对一系列流感病毒(包括新出现的H7N9)可以产生广谱的影响,特别是对病毒感染后的机体免疫应答进行调节。
热门推荐: 中药制剂 , 莲花清瘟 , 抗流感活性2019年04月25日,复宏汉霖宣布NMPA受理曲妥珠单抗HLX02上市申请,受理号为CXSS1900021,此次申请适应症为HER2+早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌。
热门推荐: 曲妥珠单抗 , 生物类似药 , HLX02茉莉花提取物又名茉莉浸膏或茉莉油(Jasmine oil), 在实际应用中符合我国GB 2760-96规定并且是一种合法使用的食用香料,可用于草莓、樱桃、杏、桃等果香香精中作修饰剂。茉莉浸膏应用十分广泛,还可用于高级香水、香皂及化妆品香精。最新研究发现,茉莉花提取物茉莉浸膏具有抗菌作用,是一种天然抗菌制剂。
热门推荐: 提取物 , 抗菌 , 茉莉花 , 茉莉油2019年4月24日,诺华(Novartis)公布2019Q1财报,制药业务营收111亿美元,同比增长7%;创新药业务收入87.8亿美元,同比增长10%;仿制药业务收入23.3亿美元,同比下滑2%。
热门推荐: 诺华 , Cosentyx , 2019Q1财报CBER负责审评和监管生物制品和相关产品(包括血液、**、变应原、组织和细胞、以及基因治疗)。近几年,生物制药领域不断发生重大突破,最新的基因疗法、再生医学疗法的评价都集中在CBER监管的范畴,CBER的重要性越来越大。
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热门推荐: 医药人 , 加班 , 996近日,江苏豪森药业1类新药甲磺酸奥美替尼国内申报上市,已获CDE承办,用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,主要针对EGFR T790M耐药突变,这是继浙江艾森艾维替尼之后申报上市的第二款三代EGFR-TKI。
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