MDM2-p53拮抗剂brigimadlin用于治疗局部晚期或转移性MDM2扩增,TP53野生型实体瘤的II期临床试验获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE,NMPA)批准。
热门推荐: 勃林格殷格翰 , TP53 , Brightline-2通化东宝药业股份有限公司全资子公司东宝紫星生物医药有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于口服小分子GLP-1受体激动剂药物临床试验批准通知书后,已经启动Ⅰ期临床试验,并于近日完成首例受试者入组。
热门推荐: GLP-1 , 通化东宝 , THDBH110胶囊2023年12月5日,康哲药业控股有限公司创新产品甲氨蝶呤注射液(以下简称:"产品")增加适应症的上市许可申请(NDA)已于2023年12月4日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
热门推荐: 康哲药业 , 类风湿 , 甲氨蝶呤注射液9月,康方生物(9926.HK)独立自主研发的双特异性抗体新药PD-1/CD73双抗AK131治疗晚期实体瘤的Ia/Ib的临床试验申请,获得了国家药品监督管理局药品审评中心批准。
热门推荐: 康方生物 , CD73 , AK1312023年9月11日,科伦博泰宣布,公司一款主要产品A140注射液(西妥昔单抗注射液,商品名称:达泰莱®)的上市申请,于近日获国家药品监督管理局药品审评中心受理,受理号:CXSS2300075。
热门推荐: 科伦博泰 , 西妥昔单抗注射液 , A140注射液9月,恒瑞医药及子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展羟乙磺酸达尔西利片联合醋酸阿比特龙片(I)和泼尼松片(AA-P)对比安慰剂联合AA-P治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、双盲的Ⅰb/Ⅲ期临床研究。
热门推荐: 恒瑞医药 , 前列腺癌 , 达尔西利9月10日,荣昌生物宣布:注射用泰它西普(商品名:泰爱®)新适应症上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理,用于类风湿关节炎(RA)。如果顺利,RA将成为泰它西普继系统性红斑狼疮之后第二个获批上市的适应症,荣昌生物在自身免疫疾病布局上将再下一城。
热门推荐: 类风湿关节炎 , 荣昌生物 , 泰它西普近日,深圳翰宇药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局颁发的 DMF 备案号。
热门推荐: 原料药 , 翰宇药业 , 大 麻二酚2023年11月30日,华兰生物工程股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》,由公司申报的“人凝血因子IX”临床试验申请获得批准。
热门推荐: 莱美药业 , 临床 , 人凝血因子IX近日,重庆莱美药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的规格为 1mg 的注射用特利加压素《药品注册证书》。
热门推荐: 莱美药业 , 药品注册 , 注射用特利加压素近日,重庆莱美药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的规格为 10kg/袋的奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》。
热门推荐: 原料药 , 莱美药业 , 庆莱美药业通化东宝药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的利拉鲁肽注射液《药品注册证书》。
热门推荐: 通化东宝 , 国家药品监督管理局 , 利拉鲁肽注射液近日,健康元药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准本公司自主开发的美洛昔康纳米晶注射液开展临床试验。
热门推荐: 健康元 , 国家药品监督管理局 , 美洛昔康纳米晶注射液近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。
热门推荐: 恒瑞医药 , 类风湿 , JAK1抑制剂近日,福建广生堂药业股份有限公司收到福建省药品监督管理局核准变更的《药品生产许可证》,同意公司引进的治疗男性早泄(PE)药物盐酸达泊西汀片由“药品上市许可持有人委托生产”变更为“药品上市许可持有人自行生产”,即盐酸达泊西汀片生产企业变更为“福建广生堂药业股份有限公司”。
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热门推荐: 上市许可 , 普利制药 , 磷酸奥司他韦胶囊近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理。
热门推荐: 国家药监局 , 恒瑞医药 , SHR0302片近日,福建广生堂药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司治愈丙肝核心药物索磷布韦片(丙甘定)的《药品注册证书》。
热门推荐: 丙肝 , 广生堂药业 , 索磷布韦片近日,石家庄以岭药业股份有限公司全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,由北京以岭提交的“辛芪通鼻片”新药注册申请已获正式受理。
热门推荐: 药品注册 , 以岭药业 , 辛芪通鼻片近日,华仁药业股份有限公司全资子公司安徽恒星制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“喷他 佐辛注射液”的《药品注册证书》。
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