自2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)以来,中国已迈出了药品监管国际化的坚定步伐。
热门推荐: 药监局 , 药品质量 , ICH向每个不同地区递交药品注册申请文件时,由于要求和格式不同,导致重复工作很多。为了避免这些不必要的麻烦,也为了促进国际贸易和技术交流,诞生了ICH。ICH指南分为四大类,分别是Q类、S类、E和M类;对于那些跨多个技术话题,不容易分类的技术话题,就放在M这一类指南中。
热门推荐: 药品注册 , ICH , CTDICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。E6(R3)指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。社会各界如有相关建议,请于2023年8月31日前通过联系人电子邮件反馈国家药品监督管理局药品审评中心。
热门推荐: GCP , ICH , E6(R3)为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《实施建议》,同时组织翻译了Q13的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。
热门推荐: 原料药 , 制剂 , ICHICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
热门推荐: CDE , ICH , 公开征求ICH指导原则《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。
热门推荐: ICH , 公开征求 , 指导原则12月21日,国家药监局发布公告称,为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《Q3C(R8):杂质:残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则。
热门推荐: 国家药监局 , ICH , Q3C(R8)12月21日,CDE发布公告称, ICH指导原则《M7(R2):评估和控制药物中的DNA活性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
热门推荐: CDE , ICH , M7(R2)11月2日,CDE官网发布公告称,为做好ICH指导原则转化实施工作,该中心拟定了ICH《E14及问答:非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床评价及问答文件》和《Q3C(R8):杂质:残留溶剂》指导原则转化实施建议,现公开征求意见。
热门推荐: ICH , E14及问答 , Q3C (R8)中国加入ICH之后数据互认,国外原研药正高速进军中国,仿制药企业的创新转型迫在眉睫。中国药企要在ICH环境与国家集采下生存,必须关注全球回报,全球化是唯一出路。
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热门推荐: ICH , 国家药品监督管理局 , NMPA从“质量是检测出来的”、到“质量是生产出来的”、再到“质量是设计出来的”,业内对药品质量的认识,在不停的与时俱进着;这一过程,有快乐也有痛苦,快乐的是我们对药品的理解越来越深、对质量的控制越来越强,痛苦的是“思路的转变”、以及一些表面看起来增加的工作量。
热门推荐: FDA , QbD , ICH在上一篇浅谈:QbD在药物开发中的应用(上篇)中,简单对“QbD的来历”、“美国FDA与QbD的渊源”、“ICH对QbD的深化”,进行了简要的介绍......
热门推荐: 药物开发 , QbD , ICH近年来,基因毒问题是药物开发、乃至上市后药品质量评价的重要内容之一,甚至成为了行业内的“闪点”、“燃点”!
热门推荐: ICH , 遗传毒 , 基因毒2020年10月21日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R2):元素杂质指导原则》意见的通知》,会稿截止日期2020年11月21日,此指南为按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
热门推荐: 注射剂 , ICH , 元素杂质10月21日,CDE发布关于公开征求ICH指导原则《Q3D(R2):元素杂质指导原则》意见的通知,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
热门推荐: CDE , ICH , Q3D(R2)2020年9月21日,国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知》,征
热门推荐: 药品注册 , ECTD , ICH2019年11月22日,各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局药品评价中心发布了《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知"的消息疯狂刷屏,让我们再次看到了国家药监局加速与ICH接轨的决心与行动。
热门推荐: ICH , 个例安全性报告 , E2B(R3)对ICH指导原则相关转化文件的陆续发布和执行,充分显示出国家局将在多个领域采用ICH技术指南和监管思路,同时也意味着中国制药人需要将自己的技术思维全面向ICH转化。笔者不揣冒昧,将我国自2017年6月加入ICH以来发布的法规和政策导向进行全面梳理,以期各位制药同仁可以把握相关脉络。
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