MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,试点将实施至2018年11月4日。
热门推荐: 药品上市 , 总局 , MAH制度为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,更好的服务企业,我办对申请人通过申请人之窗、周三咨询日、邮件等途径咨询的问题进行梳理,形成《仿制药质量和疗效一致性评价百问百答》(第2期),供企业进行一致性评价研究时参考。
热门推荐: 仿制药 , 一致性评价 , 总局4月2日,国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》(以下简称为《年报》)。通过《年报》中有关医药的数据,我们可以看到2017年医药产业的基本发展状况,笔者就此进行系列的解读。
热门推荐: 总局 , 零售单体药店 , 药品经营许可证持证4月2日,国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》(以下简称为《年报》)。通过《年报》中有关医药的数据,我们可以看到2017年医药产业的基本发展状况,笔者就此进行系列的解读,本文解读的是原料药和制剂生产企业的发展情况。
热门推荐: GMP , 药企 , 总局4月2日,国家食药监总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》。《年报》中关于医药的数据,对2017年产业生态做了全景再现;用真实的数据,回顾了我们分分秒秒走过的一年。
热门推荐: 环保 , 总局 , 产业调整3月21日,国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿,同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网,面向社会公开征求意见。
热门推荐: 总局 , 药品生产场地 , 药企资源整合3月21日,国家食品药品监督管理总局发布了“关于立即停止销售山药枸杞子压片糖果和济茂堂牌赛舞胶囊等问题食品的公告(2018年第36号)”,总局要求相关经营企业立即停止销售,召回。
热门推荐: 总局 , 药枸杞子压片糖果 , 赛舞胶囊近日,国家食药监总局发布了《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。通知显示,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。
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热门推荐: 药品生产 , 总局 , 注册审批2018年3月20日,国家食品药品监督管理总局连续发布两个关于匹多莫德的文件。一个是《总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》食药监药化管函〔2018〕31号,另一个是《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》食药监药化管函〔2018〕32号。
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热门推荐: 总局 , 通滞苏润江制剂 , 说明书修订3月20日,国家食药监总局发布《关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。通知北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省(区、市)食药监局,督促域内匹多莫德制剂药企,尽快启动临床有效性试验。3年内,将评价结果报总局药品审评中心。
热门推荐: 总局 , 匹多莫德 , 临床有效性试验近日,国家食品药品监管总局发布《总局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》,决定适用5个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则,以鼓励药品创新,推动我国药品注册技术标准与国际接轨,加快药品审评审批,加强对药品全生命周期管理。
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