2024年4月23日,国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》的通告。
热门推荐: 中药复方制剂 , 申报资料 , 古代经典在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
热门推荐: 中药复方制剂 , 药学研究 , 古代经典名方为促进中药传承创新和高质量发展,加快按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的研发和申报,根据中药 3.1 类的特点、沟通交流制度和中药申报资料要求的相关规定,CDE组织起草了《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见》,现在中心网站予以公示。
热门推荐: 中药复方制剂 , 中药发展 , 中药申报4月29日,CDE官网发布《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》和《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》,以推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系。
热门推荐: CDE , 中药复方制剂 , 注册审评证据体系在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布。
热门推荐: CDE , 中药复方制剂 , 生产工艺近日,国家药品监督管理局批准中药6类新药金蓉颗粒上市。该品种为中药复方制剂,处方由淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参等多种药味组成。
热门推荐: 中药复方制剂 , 乳腺增生 , 金蓉颗粒6月1日,国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,对简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等进行了详细说明。
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