根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。目前部分申报资料中存在生物等效性研究相关内容缺失重要要素的情形,导致需要申请人进一步补充资料,一定程度上影响了注册申请进程。
热门推荐: 仿制药 , 药品注册管理 , 国家药监局药审中心2020年1月18日,2020年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京落幕,此次会议是新《药品管理法》实施后召开的全国药品注册管理和上市后监管大会,部署了2020年全国药品注册管理和上市后监管重点工作。本文为大家梳理了相关会议**要点。
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