对于制药企业而言,新的《药品检查管理办法》不仅是一个监管要求,更是一个挑战和机遇。这一办法的发布将直接影响企业的命运和运营。为了帮助制药企业更好地理解和应对这一新政,本文为大家梳理了新政下上市后药品检查管理规定的核心实施要点并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 药品检查 , 药品上市后 , 药品检查管理办法2023年11月8日,PIC/S致函国家药监局,确认国家药监局正式申请者身份。
热门推荐: 药品检查 , 国家药品监督管理局 , PIC/S2023年7月21日,国家药监局官网发布“国家药监局关于修订《药品检查管理办法(试行)》部分条款有关事宜的通知(国药监药管〔2023〕26号)”,自发布之日起施行。新办法共十章六十九条,适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。本文为大家梳理了本办法中与药企有关条款内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 药品检查 , 政策解读 , NMPA为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求,进一步规范药品检查行为,结合药品检查工作实际,国家药监局组织对《药品检查管理办法(试行)》进行了修订,主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。
热门推荐: 药品检查 , 检查程序 , 检查程序2021年5月31日,国家药品监督管理局在其官网通过“国家药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知(国药监药管〔2021〕31号)”发布了《药品检查管理办法(试行)》,并且自发布之日(即2021年5月31日)起实施。
热门推荐: 国家药监局 , 药品生产 , 药品检查2018年6月,国家局审核查验中心(CFDI)发布了《2017年度药品检查报告》。但是2019年度全年内,CFDI没有发布涉及2018年度境外药品检查的任何报告类资料,因此本文是根据CFDI官网和NMAP官网信息进行汇总整理的2018年度和2019年度境外药品检查情况。
热门推荐: 药品检查 , 境外检查 , CFDI , 境外企业为什么要取消GMP认证?关于取消的原因,业内认为,主要是因为有了药品上市许可人制度,药品生产质量的第一负责人发生了改变,由生产厂家变更为了上市许可人。如果需要GMP认证,就会弱化药品上市许可人的质量管理职责。
热门推荐: GMP , 药品检查 , 监管力度为提高制药质量,保障公众用药安全,近年来,我国制药行业飞检频繁,据了解,制药行业新一轮飞检风暴又即将来袭。即7月18日,我国印发了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》,随着意见的印发,药品检查员队伍将被进一步扩充,素质也将进一步提升。
热门推荐: 制药业 , 药品检查 , 制药质量你吃的药安全可靠吗?这个问题我们可能很少去想,但它却客观存在。那么,该由谁来对这些药做检查呢?今后,这种情况将大大改善。
热门推荐: 批准文号 , 药品监管 , 药品检查国务院发文,未来药品的这些环节,将迎来力度更大的检查和监管。
热门推荐: ** , 监管 , 药品检查近日(6月8日),CFDA发布了《2017年度药品检查报告》,该报告对2017年度CFDA开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总、统计和分析,里面涵盖了诸多看点,笔者带大家一起来梳理一下。
热门推荐: 一致性评价 , 药品检查 , 检查报告2017年,国家局药品检查任务比2016年增加了317次,同比增加173%,其中药品GMP跟踪检查,同比增长209%,飞行检查同比增长146%,境外检查同比增长686%,由此组数据可见,药品检查任务渐严渐强。
热门推荐: 国家药监局 , 飞行检查 , 药品检查1月25日,国家药监总局公布了《2017年全国收回药品GMP证书情况统计表》,汇总了2017年各省收回GMP证书情况。
热门推荐: 药企 , GMP证书 , 药品检查1月5日,《药品检查办法(征求意见稿)》挂网征求意见,时间截止1月29日。意见稿对检查开展、检查内容、检查频次、结果处理等作了要求。
热门推荐: 药品管理法 , 药品检查 , 年度检查计划投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
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