今年4月初,一份关于MAH制度修订的内部征求意见稿截图发出,让众多Biotech和CDMO公司“瑟瑟发抖”。与《药品管理法》和MAH管理制度最大的不同在于,原规定明确是“药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托生产”,“可以”和“应当”一词之差,结果千差万别。
热门推荐: 医药发展 , MAH制度 , Biotech5月24日,国家药监局网站发布公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》。在文件中,对于生物制品的自行生产能力并未做出明确的要求。看来对于Biotech来说,这一次MAH改革并没有预想中的那么猛烈。不过,监管机构MAH的乱象整改的态度是十分明确的,Biotech们也应该对药品全生命周期质量管理重视起来了。
热门推荐: 药监局 , MAH制度 , 委托生产管理我国从2015年MAH试点以来,MAH制度已经实施快8个年头了,从实践来看,中国是全球MAH发展较快的国家。在试运行MAH制度前,上市许可与生产许可呈现出一种"捆绑"的形式,会引发研发动力不足、资源浪费、产能重复等问题。而随着MAH 制度的试点与正式实施,上市许可与生产许可不再合并管理,MAH可委托生产企业进行生产,大大提高了产品研发创新的积极性和研发热情,有效保护了产品的专利属性,而且也提高了产能效率,同时药品质量安全责任主体责任划分更为明确,维护了消费者的利益。
热门推荐: MAH制度 , 药品上市许可持有人 , 委托生产创新发展是引领世界经济持续发展的必然选择。当前,新一轮科技革命和产业变革正处在实现重大突破的历史关口,应加强创新合作,推动科技同经济深度融合,加强创新成果共享。
热门推荐: 医药产业 , 药物制剂 , MAH制度12月1日,最新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行。本次修订是18年以来,《药品管理法》迎来的又一次大规模修订。本次修订的内容中,我们也可以看到很多近几年颁发政策的影子。
热门推荐: 《药品管理法》 , 网售处方药 , MAH制度受环保政策的影响,原料药行业优胜劣汰,一批不具备改造资质、资金技术薄弱的中小型企业被迫出局,剩下的企业为了生存不得不按要求进行环保方面的改造升级,甚至建立新工厂。10月15日,药品生产监督管理办法(征求意见稿)出炉,其中,第四十三条的委托生产管理新增内容为“原料药一般不得委托生产”。
热门推荐: 原料药 , 带量采购 , MAH制度未来,我国的药品监管重心将由事前审批向加强事中事后监管的转移,监管方式由粗放向全过程精细化管理的方向转变。与现行的药品管理制度而言,MAH制度是一场颠覆性的改革,对于我国医药行业的创新发展将起到极大的推动作用,对整个医药行业及药品的管理都将产生深远影响。
热门推荐: 药品管理法 , MAH制度 , 药品上市许可持有人 , 全生命周期监管近日,江苏省药品监管局收到一封来自礼来苏州制药有限公司的感谢信。企业在信中表示,江苏省药监局联合省市场监管局、省医保局共同出台的《关于药品上市许可持有人药品生产经营有关事项的通知》,及时解决了企业在MAH制度试点中遇到的难题,有效打通了新药上市的“最后一公里”,促进了企业发展,也为患者尽早用上新药、好药提供了政策保障。
热门推荐: 礼来 , 信达生物 , MAH制度近日,山西省长治市潞州区人民法院开庭审理一起药店售假案件,当事人张某涉嫌销售假药刑事附带民事公益诉讼一案,成为当地法院受理的首例刑事附带民事公益诉讼案件。
热门推荐: 阿司匹林 , MAH制度 , 药品追溯MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》),在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点。
热门推荐: 药品管理法 , MAH制度 , 药品上市许可持有人制度MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,让医药市场各要素灵活流动,对医药研发外包(CRO)的影响尤为显著。
热门推荐: CRO , 药物研发 , MAH制度2015年底,广州某药品生产企业所在厂区被纳入到了政策性征拆范围,涉及到该企业75个药品品种。对于75个品种而言,为期至少3年的周转期都是耗不起的, 周转期内企业将无法正常生产,空有一堆药品批文。恰逢国内的MAH制度开始试点,事情便有了新的转机。
热门推荐: 技术转让 , MAH制度 , 4+7近年来,由于我国医药行业发展迅猛,之前的医药制度的滞后性逐渐凸显,为应对这些问题,我们近年来也一直在对相应制度进行改革,
热门推荐: 药品委托生产 , MAH制度 , 药品上市许可持有人在MAH制度实施至今3年有余的大背景下,我们以“2019药品MAH持证转化论坛暨医药技术交易大会”为契机,重新回顾民营经济及生物医药发展大省——浙江的MAH制度实施进展和成效。
热门推荐: 浙江省 , 试点 , MAH制度据了解,长期以来,上海一直是中国医药产业的“排头兵”,虽然医药科研能力强,但成果转化却很难。上海土地成本高企且资源稀缺。对于研发机构来说,想在上海本地实现新药技术的产业化生产几乎不太可能,因此上海医药产业技术成果外流问题十分严重。
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热门推荐: CPHI制药在线 , MAH制度 , CPHI开讲啦随着全球医药消费市场的快速增长和新药研发的持续推进,生物医药产业链呈现出更加细化的专业分工,出现了CRO、CMO、CSO等服务内容不同的外包服务商。
热门推荐: 外包服务 , CMO , MAH制度MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,试点将实施至2018年11月4日。
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