FDA检查的问题不能头疼医头,脚疼医脚,而是要有整体意识。这个问题的出现,不仅仅是这个发记录人员出现了问题,而是整个质量体系缺乏数据完整性意识。所以体系的问题不能仅仅靠培训一个人或一个部门就能改变的。
热门推荐: 警告信 , 数据完整性 , 车间为帮助企业全面掌握数据完整性的符合要求和解决方案,智药研习社将于12月8-9日在苏州+线上同步举办《数据完整性的要求和检查实践研习会》,结合实际案例系统梳理并解析实验室数据完整性方面涉及的热点难点。
热门推荐: 数据完整性 , 智药研习社 , 实践研习会数据完整性并不是一个新的课题,因为不论在质量管理过程中遵循的是哪一种规范,如GMP、GLP、GCP等,对于数据都有明确的要求。所以说数据完整性现在应是制药和相关行业中最热门的话题之一。
热门推荐: 质量管理 , 数据完整性 , 电子数据本课程旨在讲授制药企业如何进行系统设计,以符合国际GMP法规对数据完整性的要求,通过对数据完整性检查发现的常见缺陷进行分析,防止产生类似问题。
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热门推荐: CPHI制药在线 , 数据完整性 , CPHI开讲啦 , 牛萍2018年12月12日,FDA发布了行业指南《数据完整性和CGMP符合性问答》,再次强调数据完整性对CGMP合规的重要性。随着越来越多的国内药企进入美国市场,FDA对中国药企的审查力度也在逐步加强,与往年相比国内药企收到的警告信数量也大幅度增加,数据完整性对药企生存愈加重要。
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