2023年CDE全年受理共计11464个品种(受理号16812个),较2022年增加了42%;完成审评9643个品种(受理号14389个),较2022年增加了31.36%。本报告针对四川省2023年药品申报与审评完结情况进行分析。
热门推荐: CDE , 化药 , 审评根据CDE官网最新公示、各家企业公告消息,5款药品拟纳入优先审评,2款药品临床结果积极!
热门推荐: 药品 , 审评 , 临床结果创新药的开发,需要多学科的并肩作战,需要经验与创新的融会贯通,在这一过程中,如若能得到药审中心审评老师的指导,无疑为雪中送炭。但,无论是从公平公正的角度考虑,还是从更好的推进药物研发创新的角度出发,都需要对有限的审评资源进行合理的使用。
热门推荐: 创新药 , CDE , 审评2019年11月28日,2019年医保谈判目录如期而至!本文关注2019年医保谈判目录,关注自身免疫、艾滋病、丙肝、罕见病。
热门推荐: 医保 , 创新药 , 审评自2018年11月5日国家药品监督管理局药品审评中心公布首批临床试验默示许可公示8个受理号,至2019年4月27日,咸达数据V3.5发现,国家药品监督管理局药品审评中心已公布577个受理号默认批准临床。
热门推荐: 临床试验 , 审评 , 默许制2018年,医药界经历了激荡沉浮:审评制度改革刺激药企的研发动力,带量采购加速仿制药洗牌进程,医保目录动态更新令患者重燃希望,全国性辅助用药目录将要出台又令大批药企惴惴不安……
热门推荐: 医保 , 辅助用药 , 审评目前,癌症已经成为仅次于心脏病的第二大死因。全球已批准上市的抗癌药物大约有130~150种,用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有1300~1500种。抗癌药是癌症患者的希望,一些抗癌药尽管疗效好,但高昂的价格却让很多患者望而却步。
热门推荐: 癌症 , 抗癌新药 , 审评FDA审评报告中仍有一些内容,笔者上篇文章中尚未涉及,希望借此篇文章,继续梳理后,分享给大家,所以本篇主要关注2018年FDA生物类似药的审评 。
热门推荐: FDA , 生物类似药 , 审评本月10个品种化药1类创新药已获CDE受理,其中3个品种化药1类创新药申请上市。 本月新增81个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
热门推荐: 分析报告 , 审评 , CDE药品截至12月09日,已有包括艾美赛珠单抗、Palbociclib在内多款药物通过简化审评程序加速上市。明显提高国内罕见病及临床急需药物的可及性。笔者将在此篇文章更新第一批临床急需新药审评进展。
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