2023年2月,FDA发布了《CDER Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidance Documents Planned for Publication in Calendar Year 2023》。本文将结合近期国内外法规发展脉络和这份工作计划,为行业同仁分析梳理。
热门推荐: FDA , 监管 , 技术指南美国FDA为了监管药品,除了发布大量法规,还为了弥补法规的不足,颁布了很多配套的指南和工作手册,这些文件共同构成了FDA监管药品的体系。
热门推荐: FDA , 生物制品 , 技术指南在近期,FDA在官网发布了《Guidance Agenda ---New & Revised Draft Guidances---CDER Plans to Publish During Calendar Year 2020》,向各国制药企业介绍了在2020年度FDA关于技术指南起草和修订的具体计划。
热门推荐: FDA , 技术指南 , 2020年对ICH指导原则相关转化文件的陆续发布和执行,充分显示出国家局将在多个领域采用ICH技术指南和监管思路,同时也意味着中国制药人需要将自己的技术思维全面向ICH转化。笔者不揣冒昧,将我国自2017年6月加入ICH以来发布的法规和政策导向进行全面梳理,以期各位制药同仁可以把握相关脉络。
热门推荐: ICH , 监管思路 , 技术指南1月25日,CFDA官网发布《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》,旨在帮助新药注册申请人(药品企业、科研机构和科研人员)申请Ⅰ期临床试验,提高新药研发与审评效率,保护受试者安全与权益,保证临床试验质量。指南适用于创新药和改良型新药,包括化学药品和治疗用生物制品(细胞和基因治疗产品除外)。
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