近日,FDA批准首 个NASH药物Rezdiffra(Resmetirom),前有2020年FDA拒绝批准NASH新药奥贝胆酸的上市申请,NASH上市之路依然坎坷。本文从NASH药物临床开发评价视角,结合药物实例阐述目前开发过程中的现状,困难挑战等。
热门推荐: 临床 , NASH , RezdiffraMASH(旧称NASH)药物走过了漫长40年,终于迎来历史性突破。
热门推荐: NASH , resmetirom , Denifanstat3月15日凌晨,Madrigal Pharmaceuticals官网发布消息称,FDA 加速批准 Rezdiffra(resmetirom)联合饮食和运动治疗成人非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎患有中度至晚期肝纤维化(与 F2 至 F3 纤维化阶段一致)。填补了代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH,曾称为NASH)治疗领域的用药空白,Rezdiffra 成为第一个也是唯一一个获得 FDA 批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物。
热门推荐: FDA , NASH , Madrigal非酒精性脂肪肝病(NAFLD)是指与大量饮酒无关的、超过肝脏重量5%的脂肪堆积引起的肝脏变性,是一种代谢应激性肝损伤。NAFLD通常是患者出现代谢问题的综合表现,常与肥胖、高血压、糖尿病等相关联,是最常见的慢性肝病之一。进一步发展之后,NAFLD会演变成为非酒精性脂肪肝炎(NASH)。
热门推荐: NAFLD , NASH , resmetirom2024年3月18日,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称"微芯生物",股票代码:688321.SH)宣布,西格列他钠单药治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的II期临床试验(CGZ203研究)于2024年2月22日顺利完成了数据清理并锁库,试验首要疗效终点达成,进一步的数据分析工作正在进行中。
热门推荐: NASH , 西格列他钠 , CGZ2032024年3月15日,瑞司美替罗(Resmetirom)获得FDA批准上市,该药是一款甲状腺激素受体(THR)-β口服选择性激动剂,用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
热门推荐: FDA , NASH , resmetirom2024年是龙年,也是NASH治疗药物的腾飞之年。
热门推荐: NASH , resmetirom , Denifanstat非酒精性脂肪肝炎(NASH,也称为MASH)药物的研发,在埋葬了太多药企的金钱和泪水后,曙光终于不远了。
热门推荐: GLP-1 , NASH , Madrigal2024年1月3日,苏州瑞博生物技术股份有限公司及瑞博国际研发中心与德国勃林格殷格翰携手合作,宣布将共同开发治疗非酒精性或代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(NASH/MASH)的小核酸创新疗法。
热门推荐: 小核酸 , NASH , 炎症性肝病2023年9月14日,Madrigal Pharmaceuticals(新泰医药)宣布FDA已接受Resmetirom治疗NASH成人患者的新药申请,并授予优先审评资格。FDA预计于2024年3月14日前完成审评。Madrigal Pharmaceuticals已于7月完成向FDA滚动提交Resmetirom治疗NASH的新药申请。Resmetirom有望成为首 款获批上市的NASH治疗药物。
热门推荐: NASH , 奥贝胆酸 , resmetirom据BioSpace网站消息,周四百时美施贵宝(BMS)宣布,出于有效性和安全性考虑,将削减两个中期和四个早期临床项目。
热门推荐: BMS , NASH , HSP47非酒精性脂肪性肝炎(NASH),是近年来行业公认的待解决疾病,拥有广泛的患病人群和医药市场需求。
热门推荐: NASH , 奥贝胆酸 , 瑞司美替罗过去40多年,由于研发难度大导致药物稀缺,庞大的NASH患者面临无药可治的困境。
热门推荐: NASH , efruxifermin , resmetirom随着减肥药的持续火爆,减肥药上游产业链也开始扩产。
热门推荐: 药明康德 , NASH , InterceptGLP-1R(胰高血糖素样肽-1受体)广泛分布于全身多个器官或组织,胰 腺、中枢神经系统、胃肠道、心血管系统、肝 脏、脂肪组织、肌肉等。结合GLP-1被激活后能够刺激胰岛素的分泌,抑制胰高血糖素分泌,从而促进葡萄糖的代谢,降低血糖;此外,GLP-1R还会抑制胃排空、胃酸分泌和胃动力,减少食物和水的摄入,从而导致体重减轻。因此,GLP-1R已成为治疗2型糖尿病和减重的重要靶点。
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热门推荐: NAFLD , GLP-1药物 , NASH医药抱团泡沫在2021年中达到巅峰。从那以后一直在还债,以至于现在几乎无人相信医药还是常青赛道,这就对了。
热门推荐: 减肥药 , NASH , 医药底非酒精性脂肪性肝炎(NASH)也称代谢性脂肪性肝炎,是非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的一种严重形式,更严重者会发生肝硬化和肝细胞癌。
热门推荐: NAFLD , NASH , 奥贝胆酸自1980年医学界提出NASH这一概念以来,针对NASH药物的研发已四十年有余,但至今尚未有NASH适应症的药物获批上市。吉利德、诺华、辉瑞等制药巨头纷纷折戟。主要因为NASH的发生机制复杂,其与脂肪酸累积、胰岛素抵抗、炎症信号异常等多因素有关,以至于至今尚未完全清楚其发病机制。真正可改善肝代谢、炎症和逆转纤维化的NASH治疗药物仍在被全球市场期待。
热门推荐: NASH , Intercept , 奥贝胆酸7月18日,诺华公布了2023年第二季度和上半年财报,在其第二季度财报不起眼的角落里,诺华更新了其GDF-15受体激动剂MBL949的最新进展:由于缺乏疗效,MBL949针对肥胖相关疾病的II期临床试验将被终止。
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