药物警戒迎检是一个全面、细致的过程,需要MAH各职能部门高度重视并认真准备。本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。
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热门推荐: 不良反应 , 药物警戒 , 质量保证管理2023年12月25日,全国团体信息平台发布了由上海医药行业协会、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心等共同起草的《药物警戒活动委托质量管理规范》(T/SHPPA 024—2023)团体标准,2024年01月06日起实施,是推进上海市药物警戒制度落地、与国家《药物警戒质量管理规范》和《药物警戒检查指导原则(试行)》两项规范性文件相匹配的重要成果之一。
热门推荐: 质量管理 , 质量控制 , 药物警戒为进一步加强对申请人的指导和服务,规范和指导药品注册申请人的药物警戒活动,药审中心拟定于2023年12月6日举办“新药临床试验期间药物警戒专题培训”。
热门推荐: 临床 , 药物警戒 , 国家药监局药审中心2023年11月3日,安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒(上市后)主体责任清单(征求意见稿)》意见的通知”。本文对落实药物警戒(上市后)主体责任-风险控制篇关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: MAH , 药物警戒 , 风险控制2023年11月3日,安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒(上市后)主体责任清单(征求意见稿)》意见的通知”。本文对落实药物警戒(上市后)主体责任-质量管理关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。
热门推荐: 质量管理 , MAH , 药物警戒2023年11月3日,安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒(上市后)主体责任清单(征求意见稿)》意见的通知”,。本文对落实药物警戒(上市后)主体责任-文件记录与数据管理关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。
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热门推荐: 质量管理 , 药物警戒 , 风险控制目前,我国药物警戒制度建设仍在探索阶段,可以借鉴先进的药物警戒理念与方法,完善本国的药物警戒理念和制度。
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热门推荐: MAH , 药物警戒 , 药品安全委员会2022年12月20日,为规范合理使用抗体类抗肿瘤药物,中国药师协会肿瘤专科药师分会在国家癌症中心的指导下,联合全国多学科专家,中国药师协会平台发布了由中国药师协会组织起草的《抗体类抗肿瘤药物药学服务指南》(2022版)团体标准,该标准2022年12月20日起实施。
热门推荐: 药学服务 , 药物警戒 , 抗体类抗肿瘤药药物的安全性是整个行业中最核心的内容之一,尽管在临床前和临床阶段进行了系统研究,收集了大量数据,并建立模型来评估和预测药品的安全性,但这个领域无疑涉及了药物整个的生命周期。
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热门推荐: 临床试验 , 药物警戒 , GVP为了帮助药企从全局角度建立合规的药物警戒体系及质量管理体系,从容应对监管部门的药物警戒检查,智药研习社将于2022年10月21-22日在苏州举办《药物警戒与药物安全实践技能研习会》,邀请拥有十余年药物警戒工作经验的行业专家刘老师和林老师解读最新法规、分享实践经验。
热门推荐: 药物警戒 , 智药研习社 , 药物安全实践2022年7月13日,国家药品监督管理局CDE官网发布了《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》,有助于试验药物的整体安全性评价,从而提升临床试验期间药物警戒能力。
热门推荐: 临床试验 , 药物警戒 , 个例安全性报告2022年5月12日,浙江药监局送“大礼包”来了,官网发布:浙江省药品上市许可持有人药物警戒年度报告实现在线提交的公告,明确了药物警戒年度报告也可在线电子提交。本文为大家梳理了药品年报与药物警戒年报的异同点与大家分享,如有不妥,恳请大家提出宝贵意见。
热门推荐: 年度报告 , 药物警戒 , 电子化递交系统4月15日,国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》,以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国**管理法》有关建立药物警戒制度的要求,指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。
热门推荐: 国家药监局 , 药品监督 , 药物警戒药物警戒的重点是在于主动发现,它的主动发现是基于高水平的数据挖掘和自动化分析系统。
热门推荐: 不良事件 , 药物警戒 , pharmacovigilance2021年12月1日,被业界人士称为真正的中国药物警戒里程碑日子,即国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》(2021年第65号)即日起实施,新GVP的正式落地实施宣布中国“从药品不良反应监测转变为药物警戒”,体现了国家药监局对药物全生命周期管理的理念。
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