在过去的2023年,NMPA共批准了5款本土first-in-class(FIC)药物,体现了中国药企源头创新的突破。他们分别产生了什么样的影响?
热门推荐: 创新药 , First-in-Class , NMPA近日,Star Therapeutics宣布完成9000万美元的超额认购C轮融资。
热门推荐: First-in-Class , Star Therapeutics , VGA0392023年,默沙东和礼来等众多MNC公布了其各家候选药物具有里程碑意义的临床试验结果。其中包括多款新药,如第一款 CMV 疫苗 mRNA-1647、创新补体B 因子抑制剂(Iptacopan) 和“first-in-class”激活素信号抑制剂 Sotatercept。这些药物目前处于不同临床试验阶段,较现阶段使用的治疗方法更有效。一旦这些药物获批,将有望为研发企业带来可观的收入。
热门推荐: First-in-Class , mRNA-1647 , donanemab与FIC药物上市后公司股价大涨的常见剧本不同,多格列艾汀获批上市后,华领医药股价经历了“过山车”。10月10日开盘后,其股价一度涨超20%,但不久后掉头往下,截至10日收盘,其股价跌幅达24.11%;次日继续下跌,跌幅超过19%;10月12日开盘短暂翻红回涨,午后开始下跌,截至收盘,其股价跌幅为4.56%。
热门推荐: 糖尿病 , First-in-Class , 多格列艾汀2022年伊始,美国食品药品监督管理局已考虑批准两种口服抗新冠病毒 药物,辉瑞公司的 paxlovid 和默克公司的 molnupiravir,口服药的上市将大大改善感染阳性后病人的治疗方案,这对2022年疫情走向产生何种影响,是否会受到该病毒潜在突变影响,这些都是全球各国预期在2022年疫情逐步平息的重要考量,今天和大家一起来对这两个分子进行一些讨论。
热门推荐: First-in-Class , COVID-19 , 新冠口服药创新推动进步。新冠这两年,尽管在德尔塔毒株和奥密克戎毒株的双重影响下,全球疫情形势依然不容乐观;但新冠**、中和抗体以及口服药物的获批上市,让我们看到了现代医学的进步,在疾病面前,我们并非束手无策。
热门推荐: FDA , 新药 , First-in-Class目前国内创新药领域内充斥着各种“Me-too”类新药,引起了监管部门的关注,并拟出台政策对这样的现状进行引导。其实,“Me-too”是资本趋利避害的一种本性罢了,因为“First-in-Class”不仅难度太大,而且周期动则以十年计算,不利于资本快速变现的要求。
热门推荐: 糖尿病用药 , 华领医药 , First-in-ClassXevinapant是一款潜在"first-in-class"药物,由亚盛医药前身亚生公司于2011年转让给瑞士Debiopharm公司,目前已经获得FDA授予的突破性疗法认定,正在3期临床试验中与含铂化疗和放疗联用,用于治疗初治高风险局部晚期头颈部鳞状细胞癌。
热门推荐: 头颈部鳞状细胞癌 , First-in-Class , IAP2020年05月08日,FDA基于PAOLA-1数据仅仅批准奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于HRD阳性卵巢癌患者一线维持治疗,并未批准用于HRD阴性卵巢癌患者一线维持,PAOLA-1临床数据表明奥拉帕利联合贝伐珠单抗给HRD阴性患者的临床获益仍不明确。
热门推荐: First-in-Class , PARP抑制剂 , 奥拉帕利 , 利普卓4月23日,国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示,安进公司First-in-class抗RANKL单抗地舒单抗注射液在中国提交了一项新适应症的上市申请,已获得受理承办。
热门推荐: 安进 , First-in-Class , RANKL , 地舒单抗泰它西普有望成为国内首个系统性红创新药物,药物同时靶向于 BLyS/APRIL 两个靶点,泰它西普 SRI-4 临床收益极为显著,有着潜在的优于贝利木单抗的临床获益,未来有望成为系统性红斑狼疮患者带来创新选择!
热门推荐: First-in-Class , 泰它西普 , 红斑狼疮临床近日,上海泽生旗下在研新药注射用重组人纽兰格林获得了FDA快速通道资格认定。FDA的快速通道程序有助于入选新药的加速批准及优先审评,缩短新药的上市时间。作为心衰治疗领域的First-in-Class国际首创新药潜力品种,重组人纽兰格林有望凭借快速通道程序快速上市。
热门推荐: 心衰 , First-in-Class , 注射用重组人纽兰格林今日,《新英格兰医学杂志》(NEJM)在线发表了两篇论著,公布了罗沙司他(roxadustat)在中国的两项3期临床试验结果。根据NEJM公告,这是NEJM首次发表由中国大陆医生作为第一和通讯作者的新药3期临床试验。
热门推荐: 肾性贫血 , First-in-Class , 罗沙司他日前,在瑞士举办的第15届恶性淋巴瘤国际会议(ICML)上,致力开发蛋白降解疗法的生物技术公司Kymera Therapeutics宣布,其“first-in-class“在研口服白细胞介素-1受体相关激酶4(IRAK4)蛋白降解剂KYM-001。
热门推荐: 细胞淋巴瘤 , First-in-Class , KYM-001B近日,专注于开发新型非阿 片类止痛药的Concentric Analgesics宣布,完成了7600万美元的B轮融资。
热门推荐: First-in-Class , 非阿片类止痛药 , Concentric Analgesics2005年以来,中国医药行业经过10多年的发展,孕育出益赛普(依那西普)、埃克替尼、西达本胺、艾博韦泰、特瑞普利单抗等等药物,每个药物的上市均开启了中国医药行业发展新的一页,具有特别的里程碑意义!
热门推荐: 创新药 , 生物类似药 , First-in-Class近日,美国FDA宣布授予安进(Amgen)和阿利斯康(AstraZeneca)在研药物tezepelumab突破性疗法认定,用于治疗严重哮喘患者。Tezepelumab是第一个显示可靠疗效的TSLP(胸腺基质淋巴细胞生成素)抗体药物,如果顺利获批,有望成为50亿美元的超重磅药物。
热门推荐: 严重哮喘 , tezepelumab , First-in-ClassSTAT3是肿瘤学界一直感兴趣的靶点。9月14日,Moleculin Biotech公司宣布,该公司的“first-in-class”抗癌候选药物进入治疗复发性脑瘤患者的临床1期试验。
热门推荐: 临床试验 , First-in-Class , STAT32018年7月2日,以色列Compugen公司宣布其针对PVRIG的治疗性抗体COM701获FDA批准进入临床试验。COM701是全球首个获批进入临床的针对PVRIG的抗体,目前用于恶性实体瘤的治疗。
热门推荐: First-in-Class , PVRIG , COM701日本中央社会保险医疗委员会(Chuikyo)最终确定药物定价改革将于4月1日2018财政年度开始时生效。这些改革重新定义了哪些药有资格获得国家的价格维持保险费,从而使这些药品免于强制重新定价。
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