近日,FibroGen宣布终止与阿斯利康关于罗沙司他(Evrenzo )的合作,阿斯利康将归还罗沙司他在美国和其他一些国家的权益,保留了在中国和韩国的权益,该药在中国和韩国的获批品牌名为 Evrenzo。
热门推荐: FDA , 罗沙司他 , FibroGen近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。
热门推荐: 罗沙司他 , 福元医药 , DD-CKD北京珐博进医药技术开发有限公司发布了其在中国开展的罗沙司他关键性三期临床试验的新数据。
热门推荐: 罗沙司他 , 慢性肾 脏病 , 珐博进5月22日,南京正大天晴制药以仿制4类提交的罗沙司他胶囊的上市申请获得CDE承办受理,成为国内首 个报产的罗沙司他仿制药。5月23日,江苏万邦生化、江西山香药业、成都倍特药业3家企业的产品也火速提交上市申请并获受理,这是罗沙司他自2018年底上市以来首次有仿制药申报上市,而且两天接连4家企业相继报产,一场“罗沙司他”首仿争夺战也随之打响。
热门推荐: 仿制药 , HIF-PHI , 罗沙司他随着国家带量采购的席卷浪潮波动,各头部企业纷纷盯上了已经参加了一轮甚至是两轮国谈的独家品种,目前,一个品种已经成功内卷,它就是业内赫赫有名的罗沙司他!2018年12月18日,国家药品监督管理局官网发布消息,1类创新药罗沙司他胶囊通过优先审评审批程序批准上市。
热门推荐: 集采 , 罗沙司他 , 国谈药品南京正大天晴制药有限公司是首家登记罗沙司他生物等效性试验的企业,此次率先递交罗沙司他仿制药上市,预计有望率先取得罗沙司他仿制药生产批件。不过未来谁会在罗沙司他仿制药竞争中胜出还不好说。
热门推荐: 仿制药 , 罗沙司他 , CKD相关贫血肾性贫血是慢性肾 脏病(CKD)的常见并发症,也是慢性肾 脏病患者合并心血管并发症的独立危险因素。最新数据显示:我国慢性肾 脏病发病率高达10.8%,患者人数超1亿,其中透析人群70余万,透析患者贫血患病率高达98.24%。
热门推荐: 肾性贫血 , HIF-PHI , 罗沙司他 , CKD近日身处争议漩涡的罗沙司他终于迎来一个好消息:当地时间2021年8月19日安斯泰来与珐博进公司共同宣布,罗沙司他获欧盟委员会(EC)批准,用于治疗与慢性肾病 (CKD) 相关的症状性贫血成人患者(珐博进官网信息参见图1)。
热门推荐: 慢性肾病 , 罗沙司他 , 珐博进虽然在中国已经获批两年,但罗沙司他在美国的上市似乎还遥遥无期。
热门推荐: 新药 , 罗沙司他 , 拒绝批准上市本周让业内震惊的药闻是,FibroGen承认更改了罗沙司他在慢性肾 脏病贫血患者的心脏安全性数据的参数,也就是说罗沙司他可能并不优于达依泊汀α。本周复盘包括审评、上市及其他3个板块,统计时间为4.5-4.9,本期包含20条信息。
热门推荐: CPHI制药在线 , 罗沙司他 , 一周药闻复盘罗沙司他的美国上市申请进入倒计时,非常有意思的是,2019年08月22日,阿斯利康以9500万美元从Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) 购得一张优先审评券,价格还算不错,这动作不禁让人浮想联翩,笔者推测优先审评券预计会用于罗沙司他美国上市审评。
热门推荐: 阿斯利康 , 贫血 , 优先审评券 , 罗沙司他 , DS-8201 , HIF-PH8月23日,NMPA官网显示,珐博进旗下1.1类新药罗沙司他胶囊两个受理号的NDA申请进入"已发件"状态,这意味着这款药物在国内的新适应症申请获批。
热门推荐: 新适应症 , 1.1类新药 , 罗沙司他今日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,以9500万美元的价格从瑞典一家公司Sobi收购了一张FDA优先审评劵。优先审评劵可将新药申请的审批时间从10个月缩短到6个月,从而大大加速新药的上市进程。
热门推荐: 阿斯利康 , 肾性贫血 , 罗沙司他8月20日,FibroGen和阿斯利康联合开发的全球首款、中国首发新药罗沙司他(商品名:爱瑞卓®)在中国收获全球第二个适应症,即非透析的慢性肾性贫血(NDD-CKD)。
热门推荐: 透析 , 罗沙司他 , 慢性肾性贫血8月19日,珐博进/阿斯利阿康罗沙司他新适应症上市申请(CXHS1800013/4)获得国家药品监督管理局品准,用于治疗未接受透析慢性肾病患者的贫血。
热门推荐: 新药 , 获批 , 罗沙司他8月20日,FibroGen和阿斯利康联合开发的全球首款、中国首发新药罗沙司他(商品名:爱瑞卓®)在中国收获全球第二个适应症,即非透析的慢性肾性贫血(NDD-CKD)。
热门推荐: 肾性贫血 , 罗沙司他 , FibroGen8月19日,中国国家药监局(NMPA)行政事项受理服务显示,罗沙司他的两项上市申请受理状态均更新为“审批完毕-待制证”。这意味着,这款中国首发的first-in-class新药有望迎来两个新适应症的获批。
热门推荐: 阿斯利康 , 药监局 , 罗沙司他7月24日,全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM,IF=70.67)在线发表了罗沙司他治疗长期接受透析和未接受透析的肾性贫血患者的中国III期研究结果[1-2]。这是NEJM首次发表由中国大陆医生同时作为第一作者和通讯作者的新药III期临床试验,也是首次背靠背发表中国临床研究论文。
热门推荐: 贫血 , 肾性贫血 , 罗沙司他北京时间2019年7月25日凌晨,全球顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)背靠背在线发表两篇关于肾性贫血创新药罗沙司他的研究论著,公布其在中国的两项III期临床试验结果;并配发国际知名肾病专家述评。
热门推荐: 肾性贫血 , 罗沙司他 , 国家1类创新药7月25日,阿斯利康宣布旗下慢性肾病贫血药物Roxadustat(罗沙司他)在中国开展的两项III期临床取得了积极结果,试验结果证明该药具有较好的疗效和安全性。
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