2021年7月22日,国家药品监督管理局CDE官网发布《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》,此通知是为贯彻落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)公告等文件**。本文为大家梳理了本指南中关于原辅包年度报告申报关键内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: CDE , 年度报告 , 原辅包2019年7月16日,国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,通过比较可以明确政策法规的趋向。
热门推荐: 药品批准文号 , 关联审评审批 , 原辅包随着中国正式加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),我国的药品审评机制也在逐渐和国际接轨。为贯彻落实国务院“简化药品审批程序,完善药品再注册制度”的意见**,近年来,国家药品监管部门颁布了一系列政策法规,以推进审评审批制度改革,而其中对于原辅包审评审批的重大变化,也成了整个药品行业关注的热点。
热门推荐: ICH , 制剂研发 , 原辅包本文提炼梳理了药品关联审评审批的多个业界关心的问题,以方便业界人士更清晰地理解药品关联审评审批和监管工作有关法规。
热门推荐: 药用辅料 , 原辅包 , 药品关联审评审批在药品与原料药关联审批文件出台半年后,已经有了不少制药企业加大布局原辅包,以应对质量管理和缺货的风险。
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