为了进一步提高注射剂一致性评价工作效率,优化审评审批流程,按照《药品注册管理办法》,书面补充资料需在80日内补回,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准。
热门推荐: 药品注册管理办法 , 审评审批 , 注射剂一致性评价随着2020年5月份NMPA发布注射剂一致性评价的正式文件,中国研发单位和制药企业对于用于注射剂开发和生产的辅料质量,更是关注有加。笔者根据自己的经验和搜集的数据信息,为各位制药同仁展示目前中国制药领域中注射级辅料的情况。
热门推荐: 辅料 , 注射剂一致性评价 , 行业布局5月14日,国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。在一致性评价中,包材的性能也是评价的一部分,药企对包材的技术要求也会相应提高,促使整个包材行业的升级。
热门推荐: 仿制药 , 包材 , 注射剂一致性评价2020年5月14日,NMPA发布了《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号),为这项工作提供了新的技术指导和法规依据。
热门推荐: 预灌封注射器 , 注射剂一致性评价 , 技术标准10月15日,国家药监局在官网发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效行一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两份重磅文件 ...
热门推荐: 药用辅料 , 注射剂一致性评价 , 世界药物制剂与技术中国展 , 国际药用辅料与技术中国展2019年有五大政策将会影响2020年医药市场,主要还是从医保支付和药品费用控制方面出发进行控制。药品企业除了要考虑市场竞争度之外还要考虑医保的角度,无论新药还是仿制药,都要有成本管控的意识方能生意长久。
热门推荐: 药品集中采购 , 医保支付 , 注射剂一致性评价10月15日,国家局发布了《国家药监局综合司公开征求《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》意见》。
热门推荐: 仿制药 , 技术要求 , 注射剂一致性评价注射剂一致性评价在即,Insight 数据库显示,截止到2017年底,CFDA批准上市的化学仿制药注射剂总共有31289个批准文号,涉及 748家药企, 820个品种。从时间花销上看,一个品种完成注射剂一致性评价一般会需要18 - 24个月,耗时耗钱费力,可谓是一场真正意义生的中长跑赛事。
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