1984年国会通过了《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman Amendment),修订后 的《联邦食品、药品和化妆品法案》505部分为新药申请提供了三条路径。2017年度,FDA一共批准了29个新剂型的新药申请(Type 3 - New Dosage Form)。
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