2020年5月14日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,2020年10月21日,CDE正式发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》,提高注射剂一致性评价工作效率、优化审评审批流程。
热门推荐: 国家药监局 , 化药注射剂 , 国采5月14日,国家药监局发布公告称,正式启动化药注射剂一致性评价工作。公告明确,除氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分**药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价外,已上市的化药注射剂仿制药,未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 化药注射剂近日,药监局网站发布了关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告。国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)》。
热门推荐: 一致性评价 , 化药注射剂2018年中国公立医疗机构终端化学药和中成药的注射剂合计销售额达6920亿元,其中,化药注射剂占比超过85%。目前,通过或视同通过一致性评价的注射剂品种有13个,而正在审评的一致性评价补充申请的注射剂品种有125个。
热门推荐: 恒瑞医药 , 一致性评价 , 化药注射剂近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布《药物注射剂研发技术指导意见》,并公开征求意见,该指导意见适用于化学注射剂及生物制品注射剂,不适用于中药注射剂。不适用于中药注射剂。此外明确,要严格监管注射剂的研发申报,这意味着未来可能会有大批注射剂拿不到“出生纸”。
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