在陆续“出海”之外,国产PD-1开始在几大核心适应症上开展直接竞争。
热门推荐: 国产PD-1 , 后医保 , 谈判时代不止新品种谈判准入,一批老品种也再一次降价。
热门推荐: 创新药 , 医保目录 , 国产PD-1作为国内获批上市的第三款国产PD-1单抗,卡瑞利珠单抗的上市也意味着国内PD-1单抗类药物的上市速度之争已经结束,围绕多种新适应症布局的下一阶段竞争已经拉开了帷幕。
热门推荐: 适应症 , PD-1 , 国产PD-12月22日,信达生物在北京宣布,信迪利单抗注射液正式登陆国内市场。赛柏蓝在北京现场获悉,达伯舒的定价,不久就将公布,或低于进口药品。
热门推荐: 定价 , 信达生物 , 国产PD-112月17日,国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)上市。从递交上市申请,到通过优先审评获批,共历时284天。这也是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
热门推荐: 肿瘤免疫治疗 , 国产PD-1 , 定价考验12月17日,君实生物「特瑞普利单抗注射液」的上市申请( CXSS1800006)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者,中文商品名为拓益。
热门推荐: 国产PD-1 , 君实 , 正式获批据悉,继12月4日,君实生物的PD-1单抗JS001(特瑞普利单抗)上市申请率先结束技术审评,进入行政审批阶段后,信达生物的IBI308(信迪利单抗)目前也已完成所有的技术审评工作,并于12日进入行政审批阶段。国产PD-1单抗上市速度正在加快。
热门推荐: 行政审批 , 本土企业 , 国产PD-1继O药和K药后,国产PD-1上市在即。12月4日,Insight数据库显示,君实生物的PD-1(特瑞普利单抗注射液)CFDA办理状态变更为“在审批”,这意味着如果不出意外,其将成为首个获批上市的国产PD-1产品。
热门推荐: 黑色素瘤 , 君实生物 , 国产PD-14月23日,国家药监局消息显示:恒瑞公司的PD-1抗体提交了上市申请。截止到目前,已经有5个PD-1抗体在中国提交了上市申请:进口的PD-1抗体O药、进口的PD-1抗体K药;君实的PD-1抗体、信达的PD-1抗体、以及恒瑞的PD-1抗体。
热门推荐: 国产PD-14月23日,CDE对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。君实、信达、恒瑞、默沙东等4家公司的PD-1新药上市申请均被纳入优先审评。此外,默沙东4月20日在中国提交的九价人乳头瘤病毒**(HPV**,又称宫颈癌**)的上市申请也进入了名单。
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