第六届制药原创文章金笔奖(简称“金笔奖”)由CPHI制药在线发起,联合“制药行业原创内容平台联盟”共同举办,旨在通过“我喜爱的制药原创文章”评选,挖掘善于写作,乐于分享的制药撰稿人,为行业贡献出更多原创精品,让行业撰稿人有更多展示思辨心得的舞台,用内容创作与分享吸引志同道合的伙伴。
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热门推荐: CPHI制药在线 , 金笔奖 , 投票如何有效地使用液相质谱成为药物分析的一个重点难点问题。本文基于前期的研究,总结出一些关键步骤以及应用解决方案。
热门推荐: 金笔奖 , 药物分析 , 液相质谱偏差,是在日常生产过程中经常会发生的情况。但是很多企业和同人,会谈偏差色变,这是为什么呢?接下来就谈一谈我理解的偏差。
热门推荐: 质量管理体系 , 金笔奖 , 偏差建立克拉霉素微生物限度检查方法。根据试验结果,克拉霉素对细菌抑菌作用强,特别是金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌,必须采用均质袋并通过薄膜过滤法去除克拉霉素的抑菌作用,各试验菌的回收率达到50%以上。该方法可用于克拉霉素微生物限度检查。
热门推荐: 克拉霉素 , 微生物限度 , 金笔奖本文比较气质联用法(GC-MS)和热能分析仪法在那屈肝素钙基因毒性杂质分析中的应用效果。通过对那屈肝素钙中基因毒性杂质样品的分析,比较了这两种方法在选择性、多组分离、结构信息获取和数据处理,成本控制等方面的优缺点。研究结果表明,气质联用法具有较高的灵敏度和选择性。
热门推荐: 金笔奖 , 气质联用法 , 那屈肝素钙仿制药作为原研药的专利期满后的替代选择,旨在提高药物的可及性和促进公平。尽管仿制药在理论上与原研药相似,实际情况中可能存在一些差异,尤其是在临床效果方面。
热门推荐: 仿制药 , 原研药 , 金笔奖光动力疗法(PDT)是20世纪开始的一种治疗方法,使用适当波长的光照射光敏剂杀伤病灶部位细胞,可以选择性地对体内的癌细胞造成损害。目前,它已经被应用于治疗头颈部粘膜、乳腺、前列腺、膀胱、子宫颈和皮肤癌等疾病。
热门推荐: 金笔奖 , 光动力治疗 , 长余辉纳米材料任何一件事,如果规定好了每个流程,任何一个流程的不符合,都会出现一种错误的状态,有些错误理论上能想到后果,有些错误已经有前人给出了总结经验。有这些经验教训了,不好好的过河,非要在那装模作样的摸石头,自然是无法让领导、同事接受的。
热门推荐: 实验室 , 金笔奖 , 事故随着国家扶持政策的出台,中药材产业得到快速发展,但在发展过程中,还存在着诸多问题,如野生药材资源受限,中药材需求量不断增长;中药储存、运输环节监管不严,霉变、虫蛀药材较多等。为进一步降低中药材质量的安全隐患,中药材企业应建立完善、规范的中药材、中药饮片供应商的指导文件。
热门推荐: 中药材 , 金笔奖 , 供应商管理制药行业的供应链采购管理策略对于确保药品生产的稳定性和质量至关重要。由于制药行业的特殊性,供应链采购管理需要高度的合规性、可靠性和灵活性,从而规避和降低质量风险问题。
热门推荐: 金笔奖 , 供应商管理 , 供应链采购管理我国药品上市许可持有人(MAH)制度推进以来,目前国内的B证企业已经有上千家,面对严格的监管政策,B证企业该何去何从?
热门推荐: MAH , 金笔奖 , B证企业矿物药是中药的重要组成部分之一,在中药临床中具有重要作用。现代2015年版《中国药典》共收录矿物药25种,2020年新修订的《中国药典》也收载了数十种矿物药材。
热门推荐: 中国药典 , 金笔奖 , 矿物药工艺技术创新包括品质控制、生产效率、自动化程度、环境友好与可持续发展五个维度。其内容涵盖工艺参数的再确定与工艺控制方法的创新、设备与工艺的磨合创新、工艺路线的选择创新与源头创新等内容。笔者总结之前的一些经验实例,抛砖引玉,与大家分享交流。
热门推荐: 创新 , 金笔奖 , 工艺技术什么是质量管理体系?其实质量管理体系的具体呈现与产品的实现过程密不可分,在现实世界中它有点看不见摸不着。如何才能直观的体现质量管理体系的成效呢?笔者以开展过的现场管理为例,来打开数据管理在质量管理体系中的应用,希望能够给各位接触质量管理的同仁一些帮助!
热门推荐: 质量管理体系 , 数据管理 , 金笔奖近年来,原研以仿制厂家在药品集采平台挂网的行为向法院提起专利侵权诉讼或向专利行政管理部请求裁决的事例,已屡见不鲜。本文通过梳理行业近三年,行业较为关注的集采挂网及专利侵权案例,以期为各位同仁提供一些思考。
热门推荐: 仿制药 , 专利侵权 , 金笔奖外泌体是由多种类型细胞在正常或病理状态下分泌的特异性膜囊泡,在细胞间的信息通信和交流中发挥着十分重要的作用。外泌体广泛存在于血液、尿液、唾液和乳汁等多种体液中,具有生物相容性好、可生物降解、无毒、免疫原性低、装载能力强、能够穿越生物屏障等优势,从而作为一种极有价值的天然药物递送载体逐渐得到了广泛的研究与应用。
热门推荐: 外泌体 , 金笔奖 , 药物递送物料平衡核查能有效的发现企业在生产过程中是否存在偏离行为,帮助企业及时发现异常情况,如:原材料混淆、使用未经注册的原材料、未经验证添加尾料等。物料平衡核查对降低企业风险、减少不合格发生率有重要作用。但生产企业的水平参差不齐,部分企业的物料平衡核查方式根本不能有效发现质量风险。因此,笔者结合自己的经验,谈一谈对物料平衡的看法。
热门推荐: 金笔奖 , 物料平衡 , 质量风险截止目前已有5款siRNA药物上市,通过对五款已上市siRNA药物临床前安评总结分析,为此类药物临床前方案设计提供一些参考。相信将来会有更多的siRNA药物上市,相关的临床前指导原则也会发布。
热门推荐: 金笔奖 , 临床前安评 , siRNA药物作为一家从"弹丸之地"成长起来的跨国药企,Teva的崛起是充满传奇性的,对于国内药企而言,Teva就像一面镜子,无论是仿制药还是创新药公司,从Teva发展的历史以及各个时间段的战略布局,都会有所收获。
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