豁免BE研究是不少处方药仿制药的期望,渗透性数据可引用已公布参比制剂说明书中的信息作为支持性数据,FDA、欧盟、日本相关国家公布的证据可作为企业豁免BE研究的证据。这将大大加快企业的研发速度。
热门推荐: 仿制药 , 临床必需 , BE豁免意见要求289个基药目录品种,除需开展临床有效性试验和存在特殊情形外,应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。但理想很丰满,现实很骨感,在距离年底大限不足4个月的时间,回顾一致性评价的进度,似乎并不近乎人意。
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