2024年4月7日,国家药品监督管理局(NMPA)官网送达信息显示,罗氏(Roche)提交的利妥昔单抗注射液(皮下注射)上市申请已正式获批。
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热门推荐: NMPA , 全国药品注册管理 , 新药审评机制2024年3月22日,由合肥天港免疫药物有限公司(天港医诺)独立自主研发的单抗药物(项目代号TGI-5)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,将于近期在中国开展Ⅰ期临床研究。该产品已于2023年11月30日获得美国FDA临床试验默示许可。目前,国内外尚无同靶点的产品获批上市。
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热门推荐: NMPA , BCMA CAR-T疗法 , 谷美替尼2月5日,国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定》(征求意见稿)(以下简称《专门规定》)意见,并附起草说明及反馈意见表。
热门推荐: 中药 , NMPA , 中药标准管理药品研发和注册是一项复杂的智力活动,既消耗大量的资金和时间,也需要大量专业人员进行密集的技术交流沟通。本文将对目前中国NMPA发布的各项研发沟通制度进行梳理和分析,解释其中最新技术要求,以资借鉴。
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热门推荐: NMPA , 许可证生产企业 , 重庆药品生产企业1月8日,贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的 BPI-221351 片药品临床试验申请已获得 NMPA 受理。
热门推荐: 贝达药业 , NMPA , BPI-221351 片1月8日,贝达药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,公司申报的 BPI-520105 片药品临床试验申请已获得 NMP受理
热门推荐: 贝达药业 , NMPA , BPI-520105 片1月9日,NMPA发布药品批准证明文件送达信息,卫材(中国)药业有限公司(以下简称“卫材”)的仑卡奈单抗注射液获批上市。
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热门推荐: 创新药 , 1类新药 , NMPA1月4日,智翔金泰(股票代码:688443)宣布,公司自主研发的赛立奇单抗注射液(GR1501注射液)针对放射学阳性中轴型脊柱关节炎(强直性脊柱关节炎)适应症的新药上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。
热门推荐: NMPA , 智翔金泰 , 赛立奇单抗注射液在过去的2023年,NMPA共批准了5款本土first-in-class(FIC)药物,体现了中国药企源头创新的突破。他们分别产生了什么样的影响?
热门推荐: 创新药 , First-in-Class , NMPA过去的一年,据NMPA官网批件信息统计,共有80余款新药在国内首次获批。从获批药物的分子类型来看,小分子药物占主流,高达75%。其中重磅药物有哪些?他们的获批带来了什么影响?
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热门推荐: 国家药品标准 , 药品标准管理办法 , NMPA基石药业宣布与北京泛生子基因科技有限公司(以下简称“泛生子”)合作开发的泰吉华®(通用名:阿伐替尼)伴随诊断试剂盒“人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒”(以下简称“试剂盒”)获国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首 个以桥接路径合作开发的伴随诊断试剂盒,可通过检测胃肠间质瘤(GIST)患者的PDGFRA基因突变,用于泰吉华®药物的伴随诊断。
热门推荐: 基石药业 , NMPA , 泰吉华®2023年11月29日,杭州德晋医疗科技有限公司宣布,其自主研发的DragonFly经导管二尖瓣夹系统正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,是中国首 个获批的国产经股静脉入路二尖瓣夹产品。
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