美国FDA目前使用的510(k)法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的,并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510(k)是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响(PMA)的合法上市器械同样安全有效。
热门推荐: 医疗器械 , 简化 , 510(k)法规笔者在乡镇卫生院从事公共卫生服务工作十年了,有一定的实践经验,喜欢在服务中发现问题,研究问题发生的原因以及破解的办法,常常和同事一道对辖区居民就公共卫生服务方面存在的问题进行调查研究,在公卫管理方面小有心得。
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