近日,绿叶制药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经完成立卷审查,并决定受理该集团抑郁症新药LY03005的申请。公告显示,LY03005是一项基于该集团的NCE╱NTE平台开发的中枢神经系统产品,用于治疗抑郁症。
热门推荐: 绿叶制药 , 新药上市 , 药品获批根据业内不完全统计,截至3月4日,共有647个注射剂类药品(1018个受理号)已经申请/视同申请一致性评价,其中补充申请有625个,按新4类报产的有393个。
热门推荐: 药企 , 注射剂类 , 药品获批2019年是我国生物药领域蓬勃发展的一年,也是法律法规、监管体系不断完善的一年。从生物药产品看,**企业加快布局多联多价**和新型**; 国产生物类似药利妥昔单抗和 国产阿达木单抗获批上市;多个国产三代胰岛素产品申请上市;9个细胞治疗产品和4个基因治疗产品临床试验申请获得CDE受理。从投融资情况看,7家生物药创新企业赴港IPO,其中布局抗体药领域6家,**研发企业1家。从监管政策看,《中华人民共和国**管理法》颁布,多项加快药品审评审批和建立信息化药品可追溯体系的政策发布。
热门推荐: 生物药 , 重组蛋白 , 药品获批年底将至,医药行业内关于药品获批的消息不断传来。根据国家药监局药品审批信息,中国生物制药、恒瑞医药、华东医药、福安药业、翰宇药业、华北制药、华仁药业等7家上市公司的8个品种已获批或即将获批。
热门推荐: 药企 , 恒瑞医药 , 药品获批投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030