2024年01月08日,全国团体信息平台发布了由上海市医药质量协会、上海药品审评核查中心等共同起草的《细胞治疗产品生产用空间密闭系统应用指南团体标准,2024年02月07日起实施。
热门推荐: 细胞治疗产品 , 团体标准 , 生产用空间密闭系统在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
热门推荐: 细胞治疗产品 , 人源性干细胞 , 药品技术指导原则2022年10月31日,国家药监局食品药品审核查验中心官网重磅发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》(成文时间:2022年10月28日)。
热门推荐: GMP , 生产质量管理 , 细胞治疗产品5日,2022版上海城市定制型商业补充医疗保险“沪惠保”开启预售,投保阶段为2022年5月25日至7月31日。2022版“沪惠保”新增了CAR-T治疗药品,复星凯特的创新药奕凯达(阿基仑赛注射液)被纳入其中。
热门推荐: CAR-T , 细胞治疗产品 , 沪惠保伴随生物技术的日新月异,以细胞因子、纤溶酶原激活剂、重组血浆因子、生长因子、抗体、**和干细胞治疗等为代表的生物技术正被广泛应用于防治人类重大疾病及疑难症的新型药物研发与生产。
热门推荐: 实验室装备 , 药物研发 , 细胞治疗产品这是国内首部针对细胞治疗产品生产和质量检查的GMP附录,弥补了我国对细胞治疗产品生产和质量检查在法规层面和技术层面的空白,进一步完善细胞治疗产品监管长效机制,本文对《GMP附录-细胞治疗产品》中关键点进行了分析。
热门推荐: 细胞治疗产品 , GMP附录 , 食品药品审核查验中心自2017年原国家食药监总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,2018年3月首个CAR-T产品的IND申请获批以来,中国的细胞治疗产品的开发与申报可以说进入了全新的阶段。
热门推荐: 国家食药监总局 , CAR-T , 细胞治疗产品近期,国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》。
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