近期,“药品共线生产”成为制药领域热议的焦点。这一并不新鲜的生产方式,在节约成本和提高经济效益方面具有显著优势。但随之而来的安全风险也不容忽视。本文将结合《药品共线生产质量风险管理指南》以及湖南省药监局发布的《湖南省药品监督管理局关于加强药品共线生产监督管理的通知》,深入剖析药品共线生产中的安全风险,并探讨如何有效应对。
热门推荐: GMP , 清洁验证 , 药品共线生产我同学问我乙醇的清洁残留怎么验证,有没有确定的取样方法可以定量。为此我的观点是确定谁是清洁验证中的最差条件,如果乙醇是,那就做乙醇的,如果不是乙醇,那就选最难的。
热门推荐: 酒精 , 清洁验证 , 清洁剂话说清洁验证的目的是证明生产设备设施清洁方法是否可靠的有效手段,尤其是在产品线上新增加共线生产品种时防止新增品种对现在产品线造成冲击。同时清洁验证要贯穿于产品生命周期的各阶段,包括研发、药品转移、生产、以及持续的周期性再验证。
热门推荐: 清洁验证 , 程序研究 , 清洁取样身为一名验证执行人员,应对清洁验证的理论和执行流程了非常熟悉,这样才能保证执行过程中对进度的掌握和控制。一切才会有条不紊地进行。
热门推荐: 药品生产 , 清洁验证 , 偏差最终结果判定关键点是,质量标准是否已修订?质量审计是否通过?质量协议是否重新签订?稳定性试验是否符合规定?工艺验证是否符合规定?
热门推荐: 药品包装 , 无菌 , 清洁验证案例分析之新引进品种的清洁参数设定。
热门推荐: 药品生产 , 清洁验证 , 共线生产在常规工艺生产线中,排液阀数量占阀门总数的比例高达 20%。但清洁周期较长,同时存在压力冲击风险,因此清洁成本高、困难且耗时。阿法拉伐新型 ThinkTop 脉冲阀座清洗功能成功解决了以上所有问题。
热门推荐: 清洁验证 , 阿法拉伐 , 脉冲清洗最近我车间迎接了一次客户审计(潜在的准客户),MAH来考察我们生产线,寻求合作的可能。说一下客户针对我们车间防止污染的交叉污染的控制上提出的不符合项吧。
热门推荐: MAH , 清洁验证 , CAPA药品在共线生产过程中,有效的清洁方法是防止同品种间和不同品种间的污染和交叉污染的重要手段。如果清洁验证不通过,说明还有产品残留在设备上,那你的设备在没有清洁干净之前怎么使用?怎么评估对下一产品的影响?这也是笔者现在所遇到的问题。
热门推荐: 金笔奖 , 清洁验证 , 共线生产微生物项目超标,多样化的原因与不可控的风险,2022年3月24日,三种药,其中一种感冒药、两种胃肠道用药被发起召回。
热门推荐: 微生物 , 召回 , 清洁验证对于共线生产的企业都面临着许多相同的问题,诸如生产品种多、工艺流程长,生产设备多,清洁方法不一致、不同生产场地间的产品转移等,所以涉及共线生产的车间,必然需要消耗大量的精力、时间、财力在清洁验证上,我们都知道共线生产的核心问题之一就是避免产品间的污染和交叉污染,所以一定要建立一套有效的清洁程序,防止上述情况发生。
热门推荐: 清洁验证 , 共线生产 , 手工清洁投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030