FDA将美国患病人数少于20万人的疾病称为罕见病，又称孤儿病，并为用于治疗罕见病的突破性药物授予孤儿药认定。由于罕见病患病人群少、市场需求小、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此，FDA设置了一系列激励措施，开发罕见病药物的公司将会获得包括临床试验费用税收抵免、FDA用户费减免、FDA协助临床试验、药物上市后拥有7年市场独占权等优惠政策。
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