为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践,提高研发效率,针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议,药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)》。
热门推荐: CDE , 真实世界证据 , 药物注册申请2月9日,欧洲药品管理局(EMA)宣布成立一个协调中心,这将是其努力将真实世界证据 (RWE) 纳入欧洲药品监管的关键。
热门推荐: 药品监管 , EMA , 真实世界证据2020年5月18日,中国NMPA的CDE发文《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(征求意见稿)》,再次引发制药行业关注。同时,制药行业诸多技术人员在深思,是否真实世界证据还有更多待拓展的应用空间。本文汇总相关信息,为各位介绍真实世界证据(RWE)在中国制药行业的应用情况。
热门推荐: 儿科用药 , 真实世界证据 , 产品案例国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,均提出鼓励研究和创制新药。随着一系列改革措施推进落实,药物研发快速发展,新药加速上市,同时对药物研发工作的质量和效率提出了更高的要求。随机对照临床试验(RCT)一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准,但其研究结论外推于临床实际应用时可能会面临挑战,或者存在传统的药物临床试验可能难以实施或需高昂的时间成本等问题。近年来,如何利用真实世界证据评价
热门推荐: 药物研发 , RCT , 真实世界证据日前,专注于精准医学的Syapse公司与FDA下属的肿瘤学卓越中心(OCE)签署了一项多年研究协作协议,重点关注使用真实世界证据(RWE)来支持监管决策的制定。Syapse和OCE将与FDA的各个有关部门合作,以解决关于测试和治疗模式、剂量、安全性,以及肿瘤学疗效的关键监管问题,其重点将是精准医学。
热门推荐: 肿瘤 , Syapse , 真实世界证据今年4月初,FDA批准辉瑞公司的Ibrance(palbociclib,哌柏西利)扩展适应症,用于男性乳腺癌患者的治疗。支持这项批准的数据,很多并非来自临床试验结果,而是电子病历和实际用药体验,即“真实世界证据”(real world evidence,RWE),引起了业界对RWE的讨论热潮。
热门推荐: 乳腺癌 , 辉瑞 , 真实世界证据5月29日,CDE发布了《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》指出,考虑到药物临床研发过程中,存在临床试验不可行或难以实施等情形,利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。
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