今日,安进公司宣布其在研的KRASG12C抑制剂sotorasib被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”。这一认定是针对其用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的、携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
热门推荐: 安进 , 突破性治疗药物 , Sotorasib9月15日,据CDE官网爱科百发的呼吸道合胞病毒(RSV)药物AK0529肠溶胶囊拟被授予突破性治疗药物资格。
热门推荐: 呼吸道合胞病毒 , 爱科百发 , 突破性治疗药物南京传奇生物旗下生物制品1类新药LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)进入拟纳入突破性治疗药物名单。LCAR-B38M是第一个拟纳入名单品种,启动了国内突破性治疗药物的审批程序。
热门推荐: CAR-T疗法 , 南京传奇生物 , 突破性治疗药物7月7日,各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告"的消息疯狂刷屏,三大加快上市注册的"利剑"正式落地,即突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序。
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