在医药产业不断发展的背景下,药品上市后的变更管理成了一个备受关注的话题。内蒙古自治区药品监督管理局发布《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》,这是2024年首 个省局发布的药品上市后变更管理实施细则。
热门推荐: 实施细则 , 药品上市后变更 , 变更管理在医药生产领域里,随着新设备、新技术、新科技成果陆续落地应用,已上市后药品生产过程中的变更是不可避免。2023年12月08日,笔者从上海市药品监督管理局平台查询得知,上海市药品监督管理局发布《上海市药品上市后变更备案管理工作程序和要求(试行)》。本工作程序自发布之日起实施。
热门推荐: 药品上市后变更 , 上海市药品监督管理局 , 变更备案海南省药品监督管理局印发了《关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告》。
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热门推荐: 江西省 , MAH , 药品上市后变更2023年7月11日,上海市药品监督管理局发布关于公开征求《上海市药品上市后变更备案管理实施细则》(征求意见稿)意见的通知,那么本次发布药品上市后变更备案管理实施细则有哪些亮点值得关注呢?本文流程不能涵盖所有变更情形,仅供参考。
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热门推荐: 备案 , 药品上市后变更 , 操作流程3月16-17日,我们特别邀请到了GMP领域的资深专家,现场为大家讲解《MAH制度下的质量风险与药品上市后变更管理》,重点学习MAH质量风险管控和药品上市许可检查及符合性检查的要点。在“药品上市后变更”这一天的学习中,王老师将带来学员呼声很高的案例分享,为增强课程的互动性,本次还将设置“实操练习”环节,值得期待。
热门推荐: MAH , 药品上市后变更 , 质量风险此文是对中国过去2年涉及变更法规的梳理和汇总,是对中国制药行业变更监管体系总体的概述。希望可以有助于行业同仁。
热门推荐: 药品上市后变更 , 变更管理 , 微小变更2021年12月31日(最后一个工作日),千呼万唤始出来,西藏自治区药品监督管理局官网终于正式发布了《西藏自治区药品上市后变更管理沟通交流工作程序和要求》,自2022年1月1日起施行,正式可以出现在全国31个省局已发布的涉及上市后变更配套政策发布名单上了。
热门推荐: 沟通交流 , 药品上市后变更 , 注册专员 , 西藏自治区药品监督管理局2021年是中国共产党成立第100周年,是实施“十四五”规划、开启全面建设“全生命”周期监管要求新征程的第一年,又被医药人士称为变更元年,代表性事件是2021年1月13日国家药监局印发《药品上市后变更管理办法(试行)》颁布实施。
热门推荐: 配套政策 , 药品上市后变更 , 变更管理药品上市后变更管理,作为药品生命周期内管理工作的重要一环,一直被监管部门和制药行业所关注。随着2019年修订的《药品管理法》的落地,国家局也陆续出台文件,构建符合新时代监管特点的药品上市后变更管理体系
热门推荐: 药品上市后变更 , 变更管理 , 变更沟通为助力长三角地区药品上市许可持有人和药品生产企业等有关单位顺利开展药品上市后变更申请有关工作,国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心于2021年5月12-13日在上海市举办"药品上市后变更相关指导原则培训会"专题培训会。
热门推荐: 医药产业 , 药品上市后变更 , 长三角地区2021年1月13日发布《药品上市后变更管理办法(试行)》后,大约十多个省级药监局发布了类似文件。笔者不揣冒昧,搜集和整理最新信息,希望帮助全国药界同仁去了解2021年春天制药行业风云变幻的变更态势,帮助各位同仁去感受中国制药行业发展版图的战国基因。
热门推荐: 药监局 , 制药行业 , 药品上市后变更近期,浙江省药监局发布了《浙江省局关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事项的通告》(2021年 第1号),为浙江省境内药企关于相关变更开展沟通交流提供了合规通道。毫无疑问,浙江省局发布的这份通告是中国境内各省局发布的第一份关于药品上市后变更的文件,意义不凡。
热门推荐: 浙江省药监局 , 沟通交流 , 药品上市后变更对于广大药企来说,如何贯彻分析好法规,及转化成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。本文为大家梳理了《药品上市后变更管理办法》重点内容并结合自己的解读与大家分享,如有不妥,恳请大家提出宝贵意见。
热门推荐: MAH , 药品上市后变更 , 变更管理本周,值得关注的事情就是国家药监局发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。本周盘点涵盖4个板块,审评、研发、交易、政策,统计时间为1.11-1.15,本期包含21条信息。
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热门推荐: MAH , 药品上市后变更 , 变更管理2020年07月31日(星期五),国家药品监督管理局官网发布公开征求《药品上市后变更管理办法(试行)》(征求意见稿)的通知,征求意见截止日期2020年08月15日。
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