2024年3月21日,智药研习社《生物制药新锐说》栏目有幸邀请到活跃在该领域的互联网头部企业、AI制药初创企业及科研院所专家,共同探讨国内AI制药的创新格局。欢迎大家共同参与!
热门推荐: 新药研发 , AI制药 , 智药研习社历经FDA严苛的监管考验,也抵挡不住国内药企出海的势头。新的一年,相信“出海”将继续成为业内关注的焦点,成为药企国际化战略的重要组成部分。为此,智药研习社将推出“新药出海”系列讲座,邀请业界重磅专家,从药政解读、市场分析、技术创新等多个维度进行全方位的探讨。
热门推荐: FDA , 智药研习社 , 创新药出海如何确保药品和医疗器械经过灭菌后的安全性和有效性,是一个具有挑战性的任务。防止在生产过程中的污染是实现无菌产品高质量的关键。本次直播,智药研习社邀请到药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师,探讨欧洲和美国针对药品和器械灭菌的最新要求和指南。将重点介绍EU GMP附录1和美国药典关于VHP消毒操作要求,还将讲解FDA对采用环氧乙烷灭菌的器械的要求,了解验证和监控的重要性。
热门推荐: 智药研习社 , 欧美对药品和器械的灭菌新要求 , VHP消毒操作要求随着技术的进步,传统的弹性体组件也许已无法满足当前和未来药品日益增长的技术和监管要求。市场需要新型的弹性体配方,帮助参与产品开发的不同利益相关者,降低新药从开发至患者给药整个生命周期的风险。
热门推荐: 西氏 , 智药研习社 , 4040弹性体岁末年首,为了让忙碌一年的小伙伴们对于风云激荡的2023年有整体回顾,智药研习社特此开设这场时政讲座,邀请国内药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师,讲解全球制药行业重点法规。欢迎大家踊跃报名参与交流!
热门推荐: 智药研习社 , 中美欧 , 丁恩峰2023年12月21-22日(周四、周五),智药研习社有幸邀请到业内ADC领域先驱、且在ADC非临床研究、安评及工艺放大等方面经验丰富的三位专家,在线与大家讲授ADC药物的CMC工艺开发及放大生产。期待您踊跃报名参与!
热门推荐: CMC , ADC , 智药研习社M2023年12月14日,智药研习社邀请到国内药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师带领大家一起总结分析,将系统介绍自2016年以来MAH经历的坎坷历程,以及各类配套重点法规。解读2023年10月国家局文件和各省态度。
热门推荐: MAH , 生产许可证 , 智药研习社9月22日,制药在线特别邀请到Sievers分析仪(威立雅)的技术专家郭玉静老师做客直播间。她将在以“合规、一致、清晰的细菌内毒素检测”为主题,从相关政策、痛点、技术、应用等方面为您带来有关细菌内毒素检测的新思考。
热门推荐: 合规 , 智药研习社 , 内毒素检测9月21日,以数字化赋能生物药企转型为切入点,智药研习社《生物制药新锐说》栏目特别邀请到了来自知名药企,对数字一体化、智能制造及数据分析有着各自独到见解的专家,共同探讨生物药企高效协同运营及产供销一体化发展。如果您对药企数字化管理、合规质量体系建设等方面感兴趣,或有任何疑问,欢迎报名,届时参与直播间的互动,与嘉宾在线探讨药企数、智一体化转型之路。
热门推荐: 数字化 , 智药研习社 , 生物制药新锐说8月31日,智药研习社特别邀请到祐和医药CEO陈兆荣博士,开启《以未满足的临床需求为导向开发新药》线上直播,重点与大家探讨新药全球研发的临床和注册策略。
热门推荐: 临床需求 , 开发新药 , 智药研习社最近十年来,欧美国家的药品短缺情况日益加剧。过去全球化浪潮下原料药的生产外包无形中加剧了欧美药品供应链中断的风险。美国、欧盟都在主张原料药制造回归本土化生产,以便摆脱对全球供应链的依赖。这些政策对国际原料药市场以及原料药大国中国会产生怎样的影响呢?
热门推荐: 原料药 , 智药研习社 , 丁恩峰8月26-27日,智药研习社邀请的两位专家将凭借丰富的质量控制、药品检验和国际注册经验,为大家带来《药物分析方法开发及杂质控制策略研习会》。如您在日常工作中遇到了分析方法开发或者质量控制相关的问题,可立即报名参与,不要错过与资深大咖面对面交流的机会哦!
热门推荐: 智药研习社 , 药物分析方法开发7月27日下午,智药研习社邀请到国内药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师,回顾解析这半年来需要重点关注的国际药政法规,帮助大家划重点,更好地提升工作效率。欢迎大家踊跃报名参与。
热门推荐: 中国药典 , 智药研习社 , 丁恩峰2023年7月6日,智药研习社再度联合益诺思推出《ADC产品的非临床评价策略及案例分析》直播讲座,由益诺思药物安全性评价研究专家王雁老师,携丰富的ADC产品研发服务经验,对ADC产品的结构特点和作用机制、非临床评价策略及关注点等方向进行讲解,并以取得临床优异进展的项目进行案例分析。
热门推荐: ADC , 智药研习社 , 非临床评价2023年5月11日下午,智药研习社再次邀请到行业资深GMP咨询师丁恩峰老师,根据统计梳理过去三年欧美警告信和483中所涉及的缺陷项类别与频率,对典型问题进行归纳分析。让大家更清楚地了解检查重点和最常出现的缺陷项,从而进行有针对性的自检和改进。
热门推荐: 生物制品 , 警告信 , 智药研习社2023年4月20日,智药研习社特别邀请浙江健新原力制药有限公司的生产总监吴守亮先生,以自体CAR-T药物为例,分享如何以“质量源于设计(QbD)”的理念进行CGT药物的工艺开发和临床生产。直播报名通道已开启,欢迎大家参与交流!
热门推荐: CGT , 细胞和基因疗法 , 智药研习社2023年4月15-16日,智药研习社将邀请专注于抗体药物临床前开发、CMC及对于抗体注册申报有丰富经验的专家,面对面与大家一起探讨《抗体药物临床前开发、质量工艺及申报策略》,目前对这一赛道有所钻研的药企人士,赶快拉上同组的小伙伴报名。
热门推荐: 抗体药物 , 智药研习社 , 临床前开发3月28日下午,智药研习社邀请到了两位该领域的意见领袖--顾津明博士和刘树民博士,他们将带来关于双抗ADC药物的研发思路及独创的开发技术,欢迎大家踊跃报名,一起探索“双抗ADC”药物研发的未来可能性,并在线向专家提问,共同学习交流。
热门推荐: 智药研习社 , 双抗ADC , PEG技术3月2日下午,智药研习社邀请到行业资深GMP咨询师丁恩峰老师,全面介绍医药行业2022年度关键法规和指南进展,并对2023年度重点法规进行预测。本次直播,丁老师收集了很多新资料,对讲座具体内容进行了大更新,一定会给大家带来更多启发。
热门推荐: 法规 , 智药研习社 , 中美欧为帮助制药企业深入了解国内生物制品注册相关法规、申报流程与常规策略、变更管理要点,加快生物制品注册申报进程,智药研习社将于2022年12月23-24日在线上举办《生物制品注册法规及申报案例实操研习会》。
热门推荐: 生物制品 , 智药研习社 , 注册法规投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030