处方药用户付费法案（PDUFA）中明确了对某些新药申请收取一定的用户费用。其中对新药申请（human drug application）作了详细的描述和说明，这一术语是指根据联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)第505(b)条提交的新药批准申请，或根据公共卫生服务法(PHS法案)第351(a)条提交的某些生物制品批准申请。
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近30年来，FDA监管体系不断完善，FDA已经使用PDUFA资源大幅减少了评估新药所需的时间,评审效率逐年提高，从而实现了审评的加速、药品的快速上市而不影响安全性和有效性的法定标准，使民众能够更快地获得新药，生命健康受益，这些与用户付费法案的更新和进步息息相关。
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