近期,“药品共线生产”成为制药领域热议的焦点。这一并不新鲜的生产方式,在节约成本和提高经济效益方面具有显著优势。但随之而来的安全风险也不容忽视。本文将结合《药品共线生产质量风险管理指南》以及湖南省药监局发布的《湖南省药品监督管理局关于加强药品共线生产监督管理的通知》,深入剖析药品共线生产中的安全风险,并探讨如何有效应对。
热门推荐: GMP , 清洁验证 , 药品共线生产CPHI & PMEC China 携手Baipharm联合推出“CPHI医药创新云峰会——药品共线生产评估专题”。对基于毒理学数据的PDE评估在化学药品生产和研发中的应用展开深入解读。
热门推荐: CPHI & PMEC China , 药品共线生产 , CPHI医药创新云峰会3月6日,国家药监局核查中心(CFDI)组织研究起草的《药品共线生产质量风险管理指南》发布正式稿,进一步为指导和规范药品共线生产管理,最大 程度降低共线生产产品间的污染、交叉污染,保证药品安全、有效和质量可控,确保患者用药安全做出了明确指引。
热门推荐: 药品共线生产 , 毒理学数据笔者结合《药品共线生产质量风险管理指南》及国家药监局核查中心发布的"药品共线生产"热点问答,带着问题去读《药品共线生产质量风险管理指南》,在学习新规的过程中寻找相关答案。如有理解不全面的,欢迎留言指正。
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