5月24日,国家药监局网站发布公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》。在文件中,对于生物制品的自行生产能力并未做出明确的要求。看来对于Biotech来说,这一次MAH改革并没有预想中的那么猛烈。不过,监管机构MAH的乱象整改的态度是十分明确的,Biotech们也应该对药品全生命周期质量管理重视起来了。
热门推荐: 药监局 , MAH制度 , 委托生产管理为全面落实药品上市许可持有人质量安全主体责任,加强委托生产持有人监督管理,国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见。
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