药品生产企业质量保证部门要做好确认与验证管理,需要从三方面考虑:建立确认与验证操作规程;按照已建立的确认与验证操作规程实施确认与验证;相关的文件化信息。
热门推荐: 药品生产质量管理规范 , 确认与验证 , 质量保证管理药品生产企业质量保证部门要做好偏差处理管理,需要从三方面考虑:建立偏差处理操作规程;按照已建立的偏差处理操作规程实施偏差处理;相关的文件化信息。
热门推荐: 药品生产质量管理规范 , 偏差 , 质量保证管理2022年1月18日,国家药品监督管理局官网重磅发布《药品生产质量管理规范-临床试验用药品附录》(征求意见稿)(成文日期:2022年1月17日),征求意见截止日期2022年2月17日,这是标志国家局把临床试验用药品纳入GMP附录。
热门推荐: GMP , 药品生产质量管理规范 , 临床试验用药品附录对于文件管理,《药品生产质量管理规范(2010)》,单独列为一章(第八章文件管理)做出规定。并且,第八章,又细分为第一节原则、第二节质量标准、第三节工艺规程、第四节批生产记录、第五节批包装记录和第六节操作规程和记录。
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热门推荐: 药品生产质量管理规范 , 车间 , 审核发现2019年04月04日国家药品监督管理局发布公告,注销长春长生生物科技有限责任公司等公司85个药品批准文号,一方面是市场竞争的结果,另一方面,释放出很可能是2019年药品监管部门对药品的安全生产管理日趋严格的信号。
热门推荐: 药品生产质量管理规范 , 药品批准文号 , 注销2018年12月05日国家药监局和广东省药监局同日发布公告,共收回9家药企的GMP证书,其中国家药监局官网发布了6条飞行检查公告,5家药企存在违规行为,被收回相关药品GMP证书,并进一步调查处理。释放出很可能是2018年医药行业收证的高峰期即将到来的信号。
热门推荐: 药品生产质量管理规范 , GMP证书 , 违规行为5月23日,国家药品监督管理局官网发布了对兰州旭康药业有限公司、湖北迅达药业股份有限公司及辽宁兴海制药有限公司的跟踪检查通报,要求收回相关药品GMP证书。
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