2024年4月18日,国家药监局药审中心发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》的通知。
热门推荐: 儿童用药 , CDE , 工作细则为落实国家药品监督管理局发布的《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序》中药品审评中心制定发布配套工作细则的要求,我中心起草了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则》。
热门推荐: 药品说明书 , 儿童用药 , 国家药监局药审中心为扩大专业领域和专家力量,保障各项儿童用药相关工作的顺利开展,按照《药品审评中心外聘专家管理办法》,CDE对外聘专家进行了遴选,并经国家药品监督管理局审核同意,现将药审中心儿童用药技术审评临床外聘专家名单予以发布。
热门推荐: 儿童用药 , 技术审评 , 临床外聘专家这项政策的提出,政策小意义大。其旨在促进儿童合理用药和儿童药品开发创新。通知的重点之一就是要打破儿童药品"一药两规"的政策。这意味着在选择儿童药品时(仅限于药品说明书中有明确适应症和儿童用量的药品) ,药品说明书的数量和药品总数不再受到限制。
热门推荐: 临床用药 , 儿童用药 , 一品两规3月15日,健民集团发布最新年报,2022年,其总营收36.41亿元,同比增长10.35%;净利润4.08亿元,增长33.52%;归母扣非净利润3.74亿元,增长24.42%。其中,医药工业实现收入18.8亿元,同比增长11.73%;医药商业收入17.23亿元,增长8.52%。
热门推荐: 儿童用药 , 感冒咳嗽 , 健民集团近日,香港中文大学研究团队在《美国医学会杂志》(JAMA)发表论文指出,在4至9岁非近视儿童中,与安慰剂相比,0.01%阿托品和安慰剂之间没有显著差异,这一结论让国内多家药企“中枪”。
热门推荐: 儿童用药 , 眼科用药 , 低浓度阿托品8月18日晚间,科兴制药再发公告,其全资子公司深圳科兴药业有限公司申报的"人干扰素α1b吸入溶液"临床试验申请获国家药监局受理。
热门推荐: 儿童用药 , 小儿呼吸道感染 , 科兴制药从三方面概览中国儿童用药相关政策:首先,是儿童用药的困局(问题);其次,法律法规和指导原则对儿童用药的要求;再次,儿童用药审批进展;最后,为了对儿童药用困局的所采取的其他措施。
热门推荐: 儿童用药 , CDE , 金笔奖2021年11月15日,国家卫生健康委药政司就“国家基本药物目录的遴选调整”公开征求意见;首次提出了儿童药品目录(见图1)。儿童用药也在近些年得到了越来越多的关注。
热门推荐: 儿童用药 , 改良型新药 , 依从性2021年10月23日,罗欣药业集团股份有限公司(简称“罗欣药业”)与九州通医药集团股份有限公司(简称“九州通”)战略合作协议在中华医学会第二十六次全国儿科学术大会同期签署,致力于儿科事业的专家、学者及企业代表,共聚武汉,齐心协力,共同推动我国儿科事业高质量发展。
热门推荐: 九州通 , 儿童用药 , 罗欣药业近日,恒瑞医药的环磷酰胺胶囊和金赛药业的重组人生长激素注射液被CDE拟纳入优先审评,理由均为:符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。
热门推荐: 儿童用药 , 优先审批 , 重组人生长激素注射液 , 环磷酰胺胶囊2021年8月2日,罗欣药业集团股份有限公司宣布,其下属子公司山东裕欣药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》,中国首 个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®(通用名:盐酸氨溴索喷雾剂)正式获得国家药品监督管理局批准。
热门推荐: 儿童用药 , 罗欣药业 , 盐酸氨溴索喷雾剂9日,CDE官网发布有关规范申请人儿童用药申报信息备注的通知。 为鼓励儿童用药的创新研发,优化儿童用药沟通交流和受理审评效率,完善儿童用药品种信息的记录与统计,现对涉及申报品种的儿童用药信息备注进行规范。
热门推荐: 儿童用药 , CDE , 申报2021年4月13日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,截止日期至2021年5月12日。
热门推荐: 儿童用药 , CDE , 改良型新药目前欧盟针对儿科用药从立法、技术指南、管理程序、实施路径都已经建立了相对完善的体系;这些实施多年的法规经验,对于目前在推进儿科用药法规体系建设的中国药政机构,具有明显的参考价值。
热门推荐: 欧盟 , 儿童用药 , 儿科用药之前我们提到,美国是全球目前最大的儿童用药市场;中国紧随其后,是全球第二大儿童用药市场。
热门推荐: 儿童用药 , 市场分析 , 政策盘点目前,儿童用药的短缺问题已经成为全世界医药行业关注的共性问题,也是全球药政当局和患者关注问题。
热门推荐: 儿童用药 , 政策盘点 , 品种分析随着二胎政策的开放,我国儿童人口基数增长,儿童用药的市场需求不断增加。据早前预测,2020年我国儿童用药市场规模或超2000亿元,并继续保持年均两位数以上的增长速度。
热门推荐: 药用辅料 , 儿童用药 , 市场需求《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》中指出,我国儿童患病数量占患病人数的19.3%,但是在临床常用的3500多种药品中,儿童用药仅有60多种,专业的儿童用药制造商仅10余家。
热门推荐: 儿童药 , 儿童用药进入4月份,随着各行业年报的披露,专门生产儿童用药的企业2019年年度经营报告也已经陆续出炉。全国工商联药业商会的调查显示,在中国6000多家药厂中,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。
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