新药审批

2023年FDA的新药审批有很多值得关注的特点。首先是CBER批准了17种新药，创下历史新高，而CDER也55款新药，接近21世纪的纪录（59款，2018年）。

新药研发是一个漫长的过程，伴随着高风险、高投入，其研发和审批过程一直备受关注。然而，现实中，并不是每一款新药都能顺利通过审批，我们整理了2023年上半年，被FDA拒绝的药物案例，涉及到新冠治疗、阿尔茨海默病药物、眼科类和肿瘤等相关领域，看看其中都有哪些原因。

近日，FDA发布了2021年度的新药审批报告。尽管仍旧处于新冠漩涡，但FDA在新药审评数量以及质量上还是交出了一份差强人意的答卷。50款新药，比起去年稍有回落，但从历史数据看也可以位列三甲。

医药市场调研机构Evaluate旗下机构Vantage的分析显示，截至2019年底，仅有27个新药项目正在等待FDA的审查决定。这也意味着，2019年预计最多有45个新药获得FDA批准。与过去几年相比，这是某种程度的放缓，不过肯定不是那种会引起行业恐慌的衰退。

2019年5月9日，国家药品监督管理局在官网发布《2018年度药品监管统计年报》，对过去一年生产经营许可情况、注册审评情况、中药品种保护情况、投诉举报情况、案件查处情况等进行了系统回顾。

2019年第1季度，FDA曾长时间处于停摆关门状态，但是批准的新药数量相比2018年第1季度并没有减少，同为6个。而且略显巧合的是，都是4个新分子实体和2个新生物制品。

在震惊之余，许多人都在思考，戈特利布领导下，FDA在新药批准和基因疗法全面开花，进入一个全新的境界。如今，他的突然走人，会给FDA的新药监管和业界带来怎样的影响呢？

美国FDA官方网站首页醒目位置，出现了一则标题名为《FDA Lapse in Funding》的文章。通篇只传递出一个重要的信息，即FDA当前正处于资金中断的特殊时期，受此影响，绝大部分常规工作可能都无法维持，FDA将在法律允许的范围内继续运行。

2018年上半年，FDA批准了17款新药，这其中有12个药物都是全球首批，其余的大多为欧盟首批。至于治疗领域分布方面，抗癌药热度未减，共有7个产品：分别是首次获批的杨森的Erleada和诺华的Lutathera，以及扩大适应症的杨森的ZYTIGA、阿斯利康的Imfinzi、礼来的Verzenio、安进的Blincyto、Seattle Genetics的Adcetris。

近日，国家药品监督管理局发布了关于调整药物临床试验审评审批程序的公告，该公告指出，为鼓励我国药物创新，对我国药物临床试验审评审批的有关事项作出了相应的调整：即在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，只要未被否定或质疑，即可按照提交的方案开展药物临床试验。